灌封机确认的方案.doc

第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 22 页 塑瓶输液车间 SSL-250洗灌封联动机组确认方案 xxxx有限公司 二0一二年十一月 目 录 1、设备概述 2、确认对象 3、确认目的 4、确认小组成员及职责分工 5、确认依据 6、确认文件的要求 7、确认计划 8、确认实施 8.1 文件系统检查 8.2 仪器仪表的检查 8.3 SSL-200洗灌封联动机组的设计确认 8.4 SSL-200洗灌封联动机组的安装确认 8.5 SSL-200洗灌封联动机组的运行确认 8.6 SSL-200洗灌封联动机组的性能确认 9、确认状态的维护 10、确认结果报告 11、确认结果审查与批准 12、附件：确认记录 1、概述 1.1 SSL-200洗灌封联动机组是上海震伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟。可以生产100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动。 洗灌封联动机组在2010年12月,按照1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请GMP认证前，按照2010版GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 1.2 设备工作原理 瓶经输送带、变距螺杆及拨轮导板进入翻瓶夹子，瓶随夹子在导轨控制下翻转，先后经离子风清洗、水喷洗后翻下传入灌装、封口工位；焊盖后瓶由出瓶轮夹入输送带输出机外。洗灌封机组各工位工作流程介绍 离子风清洗工位： 离子风清洗工位主要由翻转装置、静电发生器、吹吸装置及升降装置等组成。清洗原理和过程为：翻转瓶；吸风管随凸轮上升套住瓶口；离子风管也随凸轮上升至瓶内；当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吸风管至瓶内清洗瓶子；同时排气阀门气缸动作，开启风门，吸风机将瓶内气体抽出机外，这样交替进行吹吸达到风洗效果。 本机在除静电上采用了正负离子交变技术，在电极上按工频电流频率分别产生正负离子晕，通过压缩空气的输送直达带有静电的塑瓶内，能够迅速有效地消除瓶壁上静电，使瓶壁上的残余静电降低至最低点。 注射用水清洗工位： 液体清洗装置主要由：翻瓶装置、喷淋系统、摆动跟踪装置及气动控制装置等组成。 瓶回转经过冲洗工位时，摆动臂上滚轮被夹脚固定圈上的螺轴带动向前转动，此时角座阀开启进水、进气，喷淋管随摆动臂，跟踪冲洗瓶内壁，当喷淋管跟踪运行到设定位置时，气缸动作，驱动摆动臂退回起始位置。冲洗后的瓶子在导轨控制下翻回，传输至灌装工序。每个瓶经1道水洗，1道气除水。冲水、冲气量由时间控制。 灌装工位：灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清 洗灭菌系统和中心传动装置等组成。 工作过程：塑瓶由前端送至灌装工位夹瓶装置将瓶颈夹住；瓶子通过光电开关时切断光线，光电开关发出信号，控制气控隔膜阀开启，同时PLC开始计时 ，药液下降至瓶内进行灌装，计时结束即灌装完毕后瓶子由出瓶夹轮带出。 装置采用回转时间-压力式灌装，药液先进入储液缸，储液缸设有液位稳定系统，使储液缸里的液位始终恒定在一定的数值上，当储液缸里的液位有波动，由超声波感应开关检测后，通过变送器输出讯号，控制进、出液泵，保证储液缸的液位处于设定的位置。 药液经过终端过滤进入储液缸，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，具有无瓶不灌装功能。每个灌装头的装量通过PLC设定时间，通过电磁阀控制气动隔膜阀工作状态，灌装精度可以在触摸屏上修正灌装量。灌装的速度与阀门流通口开启大小有关，出厂前已调整好，不能随意改变。 无瓶时，光电开关没有感应，气控隔膜阀关闭，具备无瓶不灌装功能。 热熔封口工位 灌装后的瓶子，通过夹瓶星轮导入夹瓶工位。盖通过理盖装置由风道送入拨盖轮，夹盖钳取到盖后，与瓶同时运动到同一工位，然后瓶、盖一起依次通过压平、开启、加热、压合、脱开工位，输入出瓶拨轮。 整机工作时压缩空气压力需≧0.65Mpa，冲洗瓶注射用水压力应≧0.15Mpa。 本机采用变频器无级调速；PLC程控；触摸屏操作；具备较高的自动化程度。 1.3 设备技术参数 2、确认对象 塑瓶输液车间洗灌封联动机组 3、确认目的 通过对此设备的文件系统、技术参数、设计、安装、运行及其性能的检查，确认SSL-200洗灌封联动机组是否满足实际生产的需要、符合GMP规范要求，所生产出来的产品能否达到产品质量要求。 4、 确认小组成员及