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临床输血科 质量体系建立培训讲义 吉林市红十字中心血站 2012年8月7日;? 何谓质量？;“质量”的定义;质量管理概念;质量体系的基本概述; 质量体系的职能; 质量体质系的构成; 质量体系的基本构架; 输血科（血库）建立质量体系的必要性;建立质量体系的目的; ;质量管理的发展历史;“管理理念“的转变;5S的内容和关系﹝现场管理﹞; 实施5S管理的预期效果; 编写质量体系文件的三大要素; SOP ﹝5W1H﹞; 关于档案;输血科（血库）质量体系建立;质量管理体系;一. 总则;二.文件和记录管理;1.文件控制要求;1.文件控制要求（续）;例：文件格式;;4.2 文件的标识 4.2.1 文件的编号 4.2.1.1 质量手册 JLXXXX/QM—×××× ;;;;4.4 文件的发放和领用 4.4.1 质量手册、程序文件发放至最高管理层和科室负责人，第三层次技术性文件和管理性文件按工作需要发放至相关岗位。 4.4.2 文件发放科室应做好发放记录，发放受控文件必须加盖“受控”印章和发放编号，以便于追溯。 4.4.3 当领用的文件损坏严重，影响使用时，应交回破损文件，在领用新文件，新文件的发放编号不变。 4.4.4 当文件丢失时，应申请补用手续，领用新文件。注明已丢失文件的发放编号失效。;;;;;2.记录控制要求;2.记录控制要求(续);2.记录控制要求(续);文件格式;;;;;三.质量管理职责;1.管理承诺;2.组织、职责、权限与沟通;3.质量方针和目标;4.管理评审;4.管理评审（续）;四.资源管理;1.人力资源管理;1.人力资源管理（续） ;2.基础设施管理;3.设备管理;3.监视和测量设备的控制;4.工作环境管理;5、安全与卫生管理;5、安全与卫生管理（续）;6、物料的管理;五.过程管理;血液的取（送）管理(1);血液的入库管理(2);血液的发放管理(3);血液防护管理（4）;防护的具体要求;血液库存管理（5）;血液库存管理（5）;信息管理系统（6）;6.信息管理系统;六.监控和改进;1、总体要求;2、监控;2.1体系监控－内部审核;2.2输血科（血库）供血过程的监控;2.3物料的监控;3.确认;4、不合格品的控制;5.改进－纠正措施;5.改进－预防措施;预防措施（案例）;