纯化水系统新EDI系统.docxVIP

验证文件 编号： 纯化水系统新增EDI系统 设计确认方案 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 审 阅 人： 年 月 日 审阅会签： 、 （验证委员会） 批 准 人： 年 月 日  验证小组成员 职能部门 成员签字 验证小组组长 质量管理部 设备部 生产部 目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 验证小组成员与责任  验证目的： 对纯化水系统Ⅲ新增EDI系统的设计进行确认。 验证范围： 本设计确认方案适用于XX公司生产的EDI系统。 验证小组成员与责任 验证小组 责 任 验证小组组长 验证工作的整体协调，组织确认方案的起草工作；负责验证方案的审核工作；负责确认过程中每项工作的批准；负责实施过程中出现的异常情况及偏差采取的措施是否可行做出判断，并上报验证委员会。 质量管理部 负责验证方案、验证报告的审阅、最终批准；负责验证过程中验证项目的取样、检测，并出具检验报告；负责验证报告的数据汇总及验证报告的最终分析评价；负责确认档案的最终归档。 工程部 负责验证过程中硬件设施参数的设定及确认。负责验证过程中用的仪器、仪表、衡器、器皿进行校验或委托校验，保证验证所用到的仪器、仪表、衡器、器皿在有效期内。 制造部 负责验证方案、验证报告起草及验证方案的实施。负责验证过程中所使用设备的运行、维护保养。负责验证过程中公用设施的供应。负责验证过程中原始记录的填写。 概述 由于纯化水系统Ⅲ原有制水设备以难以满足生产车间日益增长的用水需求，特将原有二级反渗透制水系统改为一级反渗透加EDI系统以提高制水效率。 设计依据 纯化水产量： EDI:1000L/h（25℃）。 出水水质要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。 参考文件 本设计确认参考了以下标准和指南： (SFDA) 中国GMP（2010 年修订版）； 设计说明： 设备要求： 产水用途：药用纯化水； 系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI、终端杀菌四部分； 产水要求：达到中国药典2010版纯化水质量要求； 原水进水：正常流量：3.5T/h；原水电导率：小于600μs/cm。 反渗透的产品水： 位置 参数类别 时间参数 一级 正常流量： 2.5T/h（25℃） 压力： 0.05Mpa EDI的产品水 正常流量： 0.5T/h（25℃） 压力： 0.2MPa 反渗透的排浓水： 位置 参数类别 时间参数 一级 正常流量 1.0T/h 浓水压力 0.6-0.9MP EDI的排浓水 正常流量 0.1T/h 浓水压力 0.05-0.3MPa 纯化水产量：RO:2000L/h（25℃）；EDI:1000L/h（25℃） 操作参数 操作压力： 预处理操作压力值：0.5MPa 反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa： 反渗透系统回收率： 一级：70% EDI：90% 确认内容： 7.1 设计文件确认 7.1.1 目的 确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。 7.1.2 程序 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。 7.1.3 可接受标准 现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。 7.1.4 确认结果记录于附件1。 7.1.5 将发现的偏差记录在偏差报告中。 7.2 纯化水系统，EDI单元： 7.2.1 目的： 确认纯化水系统EDI单元设计参数应符合SFDA要求和相关设计规范。 确认纯化水系统EDI单元的设计，能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。 7.2.2 可接受标准 满足“附件2”中相关要求。 7.2.3 确认内容: 1） EDI水箱； 2） 去离子水泵； 3） EDI水泵； 4） EDI系统； 5） 设计确认报告 7.2.4 结果见“附件2”； 7.2.5 将发现的偏差记录在偏差报告中。 7.3 人员的确认 7.3.1 目的 确认所有执行本方案的人员，均经过相关SOP及GMP知识培训。 7.3.2 程序 列出与本确认所有有关人员（姓名、签名、和部门）。 7.3.3 可接受标准 执行本方案的所有人员均经过相关SOP及GMP知识培训。 7.3.4 设计确认报告 7.3.4.1 结果见“附件3”； 7.3.4.2 将发现的偏差记