设备管理跟确认.ppt

医药企业的设备管理与确认 GMP三大要素：硬件、软件、人 |第一章设备终生管理的概念 ■当代设备管理一般是指设备的终生管理 ■前期管理（前半生管理）：包括规划、设计、 选型、购置、制造、安装调试 设备终生管理的概念 ■设备的后期管理（使用期管理）：设备部门 验收后直至报废，包括设备的生产运行、清扫、点检、保养、润滑、自主维修、专业维修、合同维修、技改、更新等。 ■通过设备的终生精益管理，确保设备始终在 符合GMP要求的条件下正常运行。 设备终生管理的概念 设备终身管理图 第二章TPM (全员生产维修) 1.TPM的产生 ■设备技术水平的进步，制造设备精密程度，复杂性的提高 ■操作人员只关注设备的使用与生产计划的完成。造成超负荷运行常常出现不当操作、维护不周、故障停机 ■操作人员不对设备状态好坏负责，了解设备状态信息，不能准确及时传递给设备维修人员。 ■设备管理部门，维修人员负责设备状态 管理与故障排除，并非天天接触设备。 ■设备维修人员忙于设备停机后的故障排 除和生产恢复，没精力做预防性维修工作，维护计划制订。 TPM (全员生产维修) 2.TPM的定义、内容与特点 ■定义 以最有效的设备利用为目标，以维修预防、改善维修、事后维修综合构成生产维修运行体制。由设备的计划、使用、维 修等有关人员，从最高经营管理者到一线操作人员全体参与，以自主小组活动推行TPM，使损失为零。 ■内容（五要素） ☆设备综合效率最大化 ☆设备延至终生的预防维修体制 ☆各部门共同维修 ☆涉及每个员工，从最高经历到现场员工 ☆自主小组活动 TPM (全员生产维修) ■特点 主要突出一个“全”字 “全”字有三方面的含义，即全系统、全效率、全员参加。 _三个“全”的关系： 全员为基础 ^ 全系统为载体 圍 全效率为目标 TPM (全员生产维修） 3.TPM的主要目标 限制和降低六大损失 ■设备停机时间损失 ■设置与调整停机损失 ■闲置、空转与短暂停机损失 ■速度降低损失 ■残、次、废品损失 ■产量损失（由启动到稳定生产间隔) TPM (全员生产维修) TPM的5S活动 5S是5个日语词汇罗马拼音开头，即整理、整顿、清洁、清扫、素养 ■整理：把要与不要的物分开，再将不需要的物处理掉，增大作业空间，减少碰撞事故。 ■整顿：物品定置、定位，按照使用频率和可视化准则，合理布置、摆放，做到规范化、色彩标记化、定置化，便于快速找到和取用物品。 ■清扫：清除工作场所所有的垃圾等，创造整洁、 明快的工作环境。 TPM (全员生产维修） ■清洁：是更高层次的清扫，即清除废水、粉尘、 空气污染，创造一个环保、健康的工作场所。 ■素养：即为精神上“清洁”。一开始要以制度 |为推动力，最后达到“习惯”的目标。 形式化一习惯化一性格化 TPM (全员生产维修） 4.TPM的自主维修 ■ TPM管理推进的核心内容是建立自主维修体系。 ■自主维修体系以生产现场操作人员为主，对于设备按照人的感官（听、触、嗅、视、味）进行检查，对加油、紧固等维修技能加以训练，使能对小故障进行修理。 ■通过培训、学习，使现场操作人员逐渐了解、熟悉设备构造、性能，会正确操作，会诊断故障，会处理小故障。 TPM (全员生产维修) TPM (全员生产维修) 5.TPM的八大支柱 事故为零，生产缺陷为零, 故障为零，损失为零， 质量提高，效率提高 全面规范化生产维护（TnPM) 第三章全面规范化生产维护（TnPM) TPM是日本企业推行的设备有效管理体系，根据中国的国情（我们国家缺少规范），进一步推出了 TnPM 管理。 ■定义：以设备综合效率和完全有效生产效率为目标， 以全系统的预防维修系统为载体，以员工行为规范为 过程，全体人员参与为基础的生产、设备、维护保养与维修体制。 全面规范化生产维护（TnPM) l.TnPM的四个“全” TnPM管理体系的核心是四个“全”，即全效率、全系统、全规范、全员 ■全效率：最大的设备综合效率一设备本身的 挖潜和发挥。管理者致力于六大损失控制，最大的完全有效生产率一整个生产系统的挖潜与发挥。 全面规范化生产维护（TnPM) ■全系统： 全系统概念是由时间维、空间维、资源维、功能 维构成的四维空间。 时间维代表设备的一生，从规划到报废。 空间维代表从车间设备到零件的整个空间体系。 资源维代表全部的资源要素，由资金到信息。 功能维代表全部的管理功能，是PDCA循环的拓展，从认识到反馈，代表一个完整科学的管理过程。 全面规范化生产维护（TnPM) ■全规范： •以员工的行为全规范化为过程，规范是对行为 的优化，是经验的总结。 •规范是根据员工素质和生产、设备实际状况制 订，髙于员工的平均水准，而又可以达到的。 •员工经过适当培训，就可以掌握和执行规范。 全面规范化生产维护（TnPM)