安全性监测计划（DataandSafetyMonitoringPlan，DSMP）-义大医院.docVIP

AF12-008/V05.2 義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 資料及安全性監測計劃（Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），依據衛生福利部及醫策會96年IRB訪查認証基準建構資料與安全性監測計劃作業。 現階段先針對以下5類情形，要求計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。 ※備註︰ ? 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ? 委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 ?本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ? 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 本院案號 試驗主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1. 醫療法第八條規範（98.5.1修正）之「新藥、新醫療器材、新醫療技術、學名藥生體可用率、生體相等性」之人體試驗。（如︰本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生福利部審查之新醫療技術案 □ 2. 不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)