压缩空气系统确认方法x.docVIP

V035-2011 PAGE V035-2011 PAGE 8/ NUMPAGES 9 PAGE 压缩空气验证方案 概述 ①：空压站提供给车间洁净区内使用的压缩空气有两种用途，一种是设备上相关气动机构系统作为动力源使用的，另一种是用于与药品生产直接接触的压缩空气。按照GMP规范中要求与药品直接接触的压缩空气应经净化处理，符合生产要求的条款规定，我们在气源系统中安装了预过滤器、冷冻干燥机、筒式管路过滤器、精密过滤器，对压缩空气的固体微粒，水分、油雾进行去除处理。压缩空气的输配管路及附件均采用SUS304材质的不锈钢制作。压缩空气直接接触药品使用点末端安装筒式除菌过滤器，从而保证车间使用的压缩空气品质符合规定。 ②：流程如下： （除水干燥） 螺杆式空气压缩机 前置管路过滤器 储气罐 冷冻干燥机 （生产压缩空气） （油水分离） 车间用气点 除菌过滤器 微油雾过滤器 主管路过滤器 （末端过滤） （去处微细油雾） （除水雾） ③：压缩机空气系统设备组成：见表1。 表1 压缩机空气系统设备组成表 设备名称 规格型号 单位 数量 用 途 螺杆式压缩机 GA22 台 1 生产压缩空气 螺杆式压缩机 LU15 台 1 生产压缩空气 前置管路过滤器 DQ 支 1 完全过滤3μ以上固态离子，去除99%水份，40%油雾 储气罐 1.5m 台 1 平衡气流脉冲，分离冷凝水 储气罐 1.0m 台 1 平衡气流脉冲，分离冷凝水 冷冻干燥机 JAD-3F 台 1 对空气进行除湿、干燥 主管路过滤器 PQ 支 1 完全过滤1μ以上固态离子，去除100%水份，70%油雾 微油雾过滤器 QQ 支 1 过滤0.01μ以上固态离子，去除99.999%油雾， 除菌过滤器 0.2μ 支 6 除菌 ④：本系统属扩容系统，系公司原用空压系统并联扩容增加产气量后，增加新车间输送管路系统，以满足新车间用气点的用气量，本系统设计设备产气量为5.8m3/min (原有2.2 m3/min ，新增3.6 m 验证目的 (a)：确认新建车间压缩空气管路系统的设计符合公司新建车间的预定生产规模用气量。 (b)：确认新建车间压缩空气系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和GMP规范要求，对于固体粒子参照目前医药工业洁净室等级B级对应的0.5μm要求执行，对于压力露点温度采用GB/T13277-97中的4级标准，即压力露点温度≥5℃ (c)：通过对压缩空气系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。 (e)：证明该系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，空气压缩站生产的压缩气体满足生产工艺的用户参数要求，并满足最新发布的GMP规范要求。 (d)：通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统能够连续稳定的有效保证车间使用点的压缩空气品质和用气量进行科学的评估。 3 验证小组说明 3.1 项目负责人 ①：负责施工前的二次设计，并和施工方商讨合理符合规范的施工方案。 ②：施工作业期间的甲方现场代表工作，配合监理公司专业监理保证施工操作的规范性和设计要求。 ③：负责起草再验证方案、组织方案的培训和实施、异常处理，书写报告。 ④：验证后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，并结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的再验证周期。 3.2 工程设备部 (a)：①：负责监控净化压缩空气系统的运行情况及其调节工作，以及操作人员的文件和程序的培训工作。②：负责验证使用的检验仪器和器具的校准工作。 (b)：①：压缩空气系统的操作人员，负责净化空调设备的运行操作和调节。②：负责运行记录的填写工作。 3.3 质量部 (a)：①：负责组织验证过程中的组织QC进行取样、检测、检验工作。②：负责验证过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。 (b)： ①：负责验证过程中的现场监控工作，确认验证实施过程能够按方案实施。②：参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。③：系统运行期间的规范过程控制工作。 4：验证过程中需要的仪表和软件： 4.1 验证所需文件