检查员日常检查范围及内容.docVIP

第 PAGE 1页 总 NUMPAGES 5页 USP认证六大系统检查条款 1.质量系统（主要是质量保证部） a.产品评审：至少每年一次；产品评审应包括下列内容；(质量保证部) 对每一产品来说，评审批次应是所生产批次的代表。 质量趋势分析（根据21 CFR 211.180(e)要求） b.顾客投诉评审（质量及药学方面）：记录；评估；及时的调查；包括适宜时采取的纠正措施。（质量保证部） c.与生产和检测有关的偏差和失败检查：记录；评估；及时的调查；包括适宜时采取纠正措施。（J车间、A车间） d.变更控制：记录；评估；批准；再验证需求的评估。（技术一、二部，质量保证部、经营部） e.产品改进方案：对已上市产品（质量保证部） f.返工/重新加工：评估，审核和批准；对验证和稳定性的影响。（质量保证部） g.退货/回收：评估；在理由充分时扩大检查；处理。（质量保证部） h.不合格品：在理由充分时扩大检查；适宜时采取纠正措施。（质量保证部） i.稳定性失败：在理由充分时扩大检查；预警评估；处理。（质检中心） j.待检产品（质量保证部） k.验证：所需要的验证状态/再验证（如，计算机，生产工艺，检验方法）。（质量保证部） l.培训/质量控制部门员工资格确认（人力资源部） 2.厂房设施和设备（主要是工程部） ①厂房设施 a.清洁和维护（工程部、J车间、A车间） b.厂房设施布局图和防止交叉污染的空气处理系统（如，青霉素，β内酰胺类，类固醇类，激素类，细胞毒素类等）（工程部） c.生产中防止污染和混淆的特殊区域。（经营部、J车间） d.通用的空气处理系统（工程部、C车间） e.对建筑物实施改变的控制系统（工程部） f.照明，饮用水，洗浴和卫生设施，下水道和废物处理（A车间、J车间） g.建筑物消毒，灭鼠剂，杀菌剂，杀虫剂，清洁和消毒剂的使用。（总务部、A车间、J车间） ②设备 a.设备的安装和运行确认（工程部） b.设备设计，容量，位置的适宜性。（工程部） c.设备表面不应有反应性，释放性，或吸附性。（工程部） d.设备运行所需物质的适当使用（润滑油，冷冻剂，冷却剂等），接触产品/容器/等。（工程部、A车间、J车间） e.清洁程序和清洁验证。（质量保证部） f.采取控制措施以防止污染，特别是防止任何杀虫剂或任何毒性物质，或其他药物/非药用化合物的污染。（总务部、J车间、A车间） g.诸如冰箱和冷库等储藏设备的确认，校正和维护，以保证标准品，原料，试剂等，储存在正确的温度。（质检中心、菌种中心） h.设备确认，校正和维护，包括计算机确认/验证和安全。（质量保证部、计量仪表室） i.设备变更控制系统。（工程部） j.设备标识的实行（A车间、J车间、C车间） k.任何非预期性偏差的文件性调查（质量保证部） 3.物料系统（主要是经营部） a.人员培训/资格确认（人力资源部） b.原料、容器、封口材料的标识（经营部、A车间、J车间、C车间） c.原料、容器、封口材料的库存帐目（经营部） d.储藏条件（经营部） e.在经测试或检查和准予放行之前储存于待检状态(经营部) f.取样的代表性，取样后用适宜的方法进行的检测或检查（质检中心、A车间、J车间） g.每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别试验。（质检中心） h.每一批容器和封口材料进行一项视觉鉴别（经营部） i.对供应商出据的原料、容器、封口材料的测试结果进行测试和验证。（经营部、质检中心） j.对不符合接受标准的任何原料、容器、封口材料予以拒收。全面检查该企业对原料来源的确认程序。（经营部） k.对原料、容器、封口材料进行适宜的再测试/再检查。（经营部、质检中心） l.原料、容器、封口材料的先进先出。（经营部） m.被拒绝物料的隔离（经营部） n.水和工艺用气的供应，设计，维护，验证和运行。（工程部、A车间、J车间、C车间） o.容器和封口材料不应释放出物质，与药品反应，吸附药品。（经营部） p.物料处理操作中的变更控制系统（经营部、质量保证部） q.计算机化或自动化工艺的确认/验证和安全保障（计量仪表室） r.制剂的逐批销售记录（经营部） s.任何非预期偏差的文件性检查（A车间、J车间） 4.生产系统（主要是生产车间和技术部） a.人员培训/资格确认（人力资源部） b.生产工艺的变更控制系统（技术一、二部） c.适宜的投料的程序与规范（技术一、二部） d.按100%含量配制/生产 e.设备标有内容物，和生产阶段和/或状态标识。（A车间、J车间、C车间） f.容器和封口材料清洁/灭菌/去热原效果的验证和确认 g.计算和记录实际产量，实际产量与理论产量的百分比值（技术一、二部，A车间、J车间） h.及时完成批生产记录的填写（A车间、J车间） i为每一生产