仅限于出口的产非特殊用途化妆品备案程序.docVIP

PAGE 7 - 仅限于出口的国产非特殊用途化妆品备案程序 一、项目名称：仅限于出口的国产非特殊用途化妆品备案（非行政许可项目） 二、法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 三、依据： l、《化妆品卫生监督条例实施细则》第十九条 2、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号） 四、收费标准：不收费 五、总时限：5个工作日（不含受理、制作文书、送达时间） 书面审查2个工作日 审核1个工作日 复核1个工作日 审批1个工作日 制作文书2个工作日（不计入审批时限） 送达2个工作日（不计入审批时限） 六、受理范围：在本省行政区域内依法取得《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业所生产的国产非特殊用途化妆品。 七、备案要求 （一）备案资料要求 1、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案资料目录： ⑴国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）； ⑵ 产品名称； ⑶ 进口国或地区名称； ⑷ 委托方名称； ⑸ 产品配方（不包括含量，限用物质除外）； ⑹ 进口国或地区产品质量安全控制标准和要求； ⑺ 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； ⑻生产企业营业执照和卫生许可证复印件； ⑼其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）； ⑽委托生产协议复印件（如有委托生产的）； ⑾市局监督意见（直接在《国产非特殊用途化妆品备案申请表》中填写）； ⑿可能有助于备案的其他资料。 3、生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。 4、备案资料的产品配方、工艺流程、产品质量安全控制等必须符合国家有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求。 5、备案资料一式三份。上报省局一份，化妆品生产企业留存一份，提交所在地市局一份。 6、?申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章（检验报告、公证文书及第三方证明文件除外）。 7、使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 8、使用中国法定计量单位。 9、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 10、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。 11、产品配方应提交文字版和电子版；文字版与电子版的填写内容应当一致。 （二）产品配方资料要求 1、应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。 2、应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。 如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。 3、配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。 4、着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。 5、含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。 6、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。 7、《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。 8、凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。 （三）产品质量安全控制要求 1、颜色、气味、性状等感官指标； 2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标； 3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。 （四）检验要求 1、申请国产非特殊用途化妆品备案，可根据产品检验项目自行选择食品药品监督管理部门指定的检验机构进行产品检验，本省指定检验机构资质项目不能涵盖备案产品应检验的部分项目，可以自行选择其它省级食品药品监管部门指定的检验机构进行产品检验； 2、指定江西省食品药品检验所、省疾病预防控制中心、省职业病防治院和南昌市食品药品检验所为本省国产非特殊用途化妆品检验机构； 3、未经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验和出具的检验报告不能作为申请国产非特殊用途化妆品备案资料； 4、检验机构出具的检验报告应包含以下内容： ①产品使用说明； ②卫生安全性检验报告（微生物、卫