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* 无菌生产 过滤灭菌 使用时间 ﹡一个工作日 ﹡或验证过的时间 滤器和产品的相互作用 ﹡组份去除 ﹡有脱落物 * 无菌生产 质量控制 用于无菌检查的样品应具有代表性 , 该样 品应包括批产品中污染风险最大的那部分产品 , 例如 : (a)对于无菌灌装产品，所取样品应包括灌装 开始、灌装结束以及出现重大干扰后灌装的产 品。 (b) 对于使用加热灭菌法进行灭菌的最终灭菌 产品 , 应考虑从可能的冷点处取样。 * 无菌生产 质量控制 称品的无菌检查应当视为确保药品无菌所用的一系列控制措施当中的最后一项措施 , 只有结合环境监测以及批加工记录方可解释说明药品的无菌保证状况。 不得根据复检结果而发放无菌检查初检结果不合格的批产品 , 除非对污染菌的鉴别、对环境监测和批加工记录的调查证明初检结果无效。 成品的无菌检查只能作为确保无菌一系列控制措施的最后一项措施来看待。产品的无菌检查法应进行验证。 * 无菌生产 质量控制 对于注射剂 , 应考虑使用经过验证的药典方法监测工艺用水、中间物料以及成品的细菌内毒素水平。对于大容量注射剂 , 除了按产品许可证的要求进行成品检验外 , 工艺用水和中间物料的细菌内毒素水平应经常监测。如果某一样品不合检验要求 , 应调查原因并采取必要的补救措施。 * 无菌生产 讨论---可能出现的问题 回顾最合适的灭菌方式. 列出每种灭菌方式方式的关键因素. 哪些方面应经过验证？ * 以上报告有不妥之處敬請 各位领导、同行批評指正 謝 謝 ！ DD 南京025 * WHO GMP 2002无菌制剂附件 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。 为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准： * 无菌生产 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 为了控制不同洁净区微粒的洁净度，应当对微粒进行动态监测。 * 各种表示方法的比较 无菌生产 * 国家文件 U.S. FS 209E U.S. USP1116 EU (试车、静态) EU (运行、动态) EU (运行、动态) ISO14644－1 等级分类 M 3.5 (100) M 3.5 A 和 B A B 5 频率 未说明 每个操作班次 未说明 经常性，使用多种方法 经常性， 使用多种方法 未说明 总粒子计数 3，500/m3 (＞0.5μm) 100/cu.ft. 100/cu.ft. (＞0.5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 0/ m3 (＞5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 0/ m3 (＞5μm) 3，500/m3 (≥0.5μm) 2,000/ m3 (＞5μm) 3,520/m3 (≥0.5μm) 29/ m3 (5.0μm) 浮游菌 未说明 0.1CFU/ ft3 未说明 ＜1 CFU/ m3 沉降盘φ=90mm ＜1 CFU/4H ＜10 CFU/ m3 沉降盘φ=90mm 5CFU/4H 未说明 沉降菌 （地板外） 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 ＜1 CFU/接触盘 （墙壁和地板没有区别） 5CFU/接触盘 （墙壁和地板没有区别） 未说明 沉降菌 （地板） 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 ＜1 CFU/接触盘 （墙壁和地板没有区别） 5CFU/接触盘 （墙壁和地板没有区别） 未说明 工作服 未说明 每个接触盘 5 CFU 未说明 未说明 未说明 未说明 工作手套 未说明 每个接触盘 3 CFU 未说明 手套印 5个手指 ＜1 CFU/手套 手套印 5个手指 5 CFU/手套 未说明 单向气流流速 未说明 未说明 0.45m/s ±20％ 0.45m/s ±20％ 不适当 未说明 压差监控频率 未说明 每个班次 未说明 持续性 持续性 未说明 接触盘面积为24－30cm2 注：FS209E更倾向用SI名称和单位命名和描述等级，但是使用英制单位。随着ISO 14644－1和14644－2的颁布，FS209E将在2001年底停止使用。 100级监控（列出最大数