化验室管理规程.doc

有限责任公司 Hunan New Wuzhou Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd 文件编号 版本号 A/0 化验室管理规程 页数/页码 第1页共3页 执行日期 2015-03-27 制 修 订 记 录 文件版本 制修日期 制修订页次 制 修 订 摘 要 A/0 页 版 本 目 录 页 次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 页版本 A/0 A/0 A/0 / / / / / / / / / / / 编制 审核 批准 医药包装有限责任公司 Hunan New Wuzhou Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd 文件编号 版本号 A/0 化验室管理规程 页数/页码 第2页共3页 执行日期 2015-03-27 1.目的 建立完善的化验室管理规程，确保化验室工作能安全、有序的进行。 2. 范围 本制度适用于化验室的管理。 3. 职责 3.1化验员负责化验室的日常工作，包括仪器设备的管理，物料的检测等。 3.2 品质主管负责督查化验员执行管理制度情况。 4. 内容 4.1不得迟到、早退、脱岗、窜岗，工作时间穿工作服，不得做与工作无关的事。 4.2化验室内不得大声喧哗、吵闹； 4.3化验员工作时应穿好工作服、工作鞋等，工作服、工作鞋要整洁干净；化验员不能留长指甲，不得染指甲，上班时间不能佩戴饰品及披散头发，以免工作时造成检验误差或出现安全事故。 4.4禁止与工作无关人员进化验室，所有对外数据，必须形成书面报告，经过品质主管审核，品质总监批准后才能对外发放，个人不得随意对外透露化验数据； 4.5未经许可不得私自为他人做化验分析，外来样品必须得到品质总监同意方能检测。 4.6化验室保密性的技术资料或文件由相关人员传阅和处理，经过品质主管审核，品质总监批准后才能对外传阅，不得擅自复制或转借品质部以外的人员。 4.7必须严格执行国家标准及行业标准及公司内部标准，遵守操作规程，对所得化验结果负责；化验完毕后及时填写化验报告并签名，经审核批准后方能保存。 4.8须用专用的记录表格填写原始记录，保持数据的准确、完整性，字迹必须清晰、工整，不得任意涂改，具体按《检验原始记录及台账管理规程》执行。 4.9熟悉仪器性能，各种仪器必须按说明书操作，定期校正，保证在有效期内使用，并写好《检验仪器使用记录》及《检验仪器维护保养记录》。 4.10自觉维护化验室设备，设备出现故障应立即向设备管理人员报告。 4.11玻璃仪器要摆放整齐，保持干燥清洁，具体按《检验用玻璃仪器管理规程》操作。 4.12化学试剂妥善保存，标签要齐全：若是自己配制的溶液，标签上应该详细注明试剂名，浓度，配制时间、配制人等，如果是有毒或危险品，应该注明。具体按《检验用试剂、试药管理规程》、《检验用标准品、对照品、检定菌管理规程》操作。 4.13对温湿度有控制要求的实验室，QC部指定专人进行监测，监测频率为每天两次，监测时间为上午8:30-9:30和下午13:30-14:30，同时填写《温湿度、压差记录》，周末及 医药包装有限责任公司 Hunan New Wuzhou Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd 文件编号 版本号 A/0 化验室管理规程 页数/页码 第3页共3页 执行日期 2015-03-27 节假日期间，由值班人员进行监测并填写《温湿度、压差记录》。如超出限度范围，应开空调、或除湿机来调节温湿度。《温湿度、压差记录》的内容应包括：监测房间、监测时间、温度、湿度、压差、记录人等。 实验室温、湿度范围 化验室：温度范围：10～30℃，湿度范围：40～60% 检测室：温度范围：10～30℃，湿度范围：45～75% 留样观察室：温度范围：10～30℃，湿度范围：45～75% 微生物检测室：温度范围：18～26℃，湿度范围：45～65% 阳性菌分析室：温度范围：18～26℃，湿度范围：45～65% 5.相关文件 《检验原始记录及台账管理规程》 《检验仪器管理规程》 《检验用玻璃仪器管理规程》 《检验用试剂、试药管理规程》 《检验用标准品、对照品、检定菌管理规程》 6.相关表格 医药包装有限责任公司 Hunan New Wuzhou Pharmaceutical Packaging Co.,Ltd 编制日期：2015年03月27日 温、湿度监测记录 检测房间： 编号：XWZ/REC-ZL15-001 年 时 间