浙江省-药品批发企业GSP认证检查标准.docVIP

浙江省药品批发企业GSP认证检查标准 条款 检查内容 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。如现场检查发现质量管理机构负责人、质管员、验收员均不熟悉本岗的职责和操作程序，应作为质量机构及质量管理组、验收组不能履行相应的职责。 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，负责对购进药品的合法性审核。首次采购药品时索要或检索有无合法资质， 增加供货单位资金往来信息的登记和审核（企业固定交易账号），以强化渠道管理。 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。有专职验收养护人员。 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。如养护组成员均不熟悉本岗位的职责和操作程序，视同养护组或养护员不能履行职责。 *0801 企业应根据法律法规及企业实际及时修订、增补相关管理制度。企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理（包括含麻黄碱类复方制剂）；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；药品经营计算机管理信息系统管理（包括与岗位相对应的权限等）；药品电子监管码管理；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。如现场发现企业长时间（偶然出错除外）未按制度规定的要求操作，视同没有考核。企业购销存等相关电脑记录应有相关原始凭证。已实施电子监管码的药品必须及时核注核销。 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 1001 企业主要负责人应具有大专以上学历和专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 *1101 企业质量管理工作的负责人，应是注册执业药师，熟悉国家有关药品管理法规等。 *1201 企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上药品批发企业或连锁企业总部经营质量管理工作的经验，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。 1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。企业应配备专职计算机管理人员。 1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 *1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。 1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行