空调净化系统再验证方案(原料药车间).docVIP

广东康臣药业公司 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T-YF-Q- - 页 数 第1页/共 12 页 生效日期 题目 原料药车间空调系统再验证 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、生产部 1　目的：通过对空调系统的再验证，来确认空调系统各项指标能达到要求，并能够满足生产工艺的条件。 2　范围：原料药车间空调系统再验证。 3　责任：验证领导小组、验证项目小组。 方案： 概述 原料药车间空调净化系统是2003年12月投入生产使用。该系统由吉林省医药设计院根据房间面积及工艺要求进行设计，系统总风量为8954m3/h，洁净区与邻室静压差为≥5Pa，室内与室外静压差为≥10Pa，设计温度18-26℃，湿度45-65%，净化级别为10万级。该系统已运行7年，系统在没有大的变更改造的情况下，每年进行一次系统验证，检查并确认空调净化系统符合GMP标准及设计要求，所制订的标准及文件符合GMP要求。现已到复验证周期，特根据GMP要求制定本验证方案，作为原料药车间空调净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证小组研究并批准。 本次验证的主要内容包括空气处理设备的性能确认、内阁净化房间高效过滤器风速、风量、换气次数测量及计算、房间静压差的测定、房间洁净度测试、系统臭氧消毒时间及效果的确认及系统加热、加湿、冷却、除湿等功能的检查。 4.2验证依据 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2010年版 题目 原料药车间空调 系统再验证 编码 Q/CKP-T-YF-G--00 页数 第2页/共12页 4.3 验证小组人员及职责 小组职务 岗位 责 任 组长 生产部部长 审定验证方案、组织实施 组员 QA主管 审核验证方案，监督验证实施 车间主管 参与方案的实施 生产工艺员 编订验证方案、负责现场指挥实施 QA 实施现场监控并复核。 QC 实施取样、检验操作 岗位操作工 按本方案实施操作。 4.4 风险评估 验证项目 是否影响影响药液质量（是、否） 确认及验证的 范围内容 可接受的标准 运行性能确认 是 设备应正常运行 设备开机显示应正常 NaUF-01型纳米过滤器验证其透水量能够达到设计要求，经纳米过滤器过滤的药液浓度能够符合要求. 药液浓度能够达到≥25% 4.5 验证条件 4.5.1 验证所需文件及准备检查 验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有文件记录应齐全。检查记录见附表。 4.5.2 验证所需要的仪器、仪表、设备及检查 验证实施前检查并确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是否校验，是否在有效期内， 设备是否完好。检查记录见附表。 验证步骤及方法 4.6.1空调净化系统运行确认： 4.6.1.1检测风机的转速、电流、电压、过滤器的压差（初阻力）、盘管进出口压力； 4.6.1.1.1测试风机的电压：用万用表红黑两笔测A、B、C任意两相之间的电压。 4.6.1.1.2测试风机的电流：用钳流表分别测A、B、C相的电流。 4.6.1.1.3测试风机的转速：用测试仪测定风机的转速。 4.6.1.1.4测试过滤器的压差（初阻力）：测试初效过滤器时将指针式压差计一端接通进风端另一端用软管接入初效过滤器后端观察指针的压力。测试中效过滤器时将指针式压差计一端接通粗效端另一端用软管管接入中效过滤器后观察指针的压力。 4.6.1.1.5测试盘管进出口压力、温度：通过观看安装在盘管进出口管道上的经过校验后的压力表来观察出读数。 4.6.1.2检测加湿器的蒸汽压力：通过观看安装在蒸汽进出口管道上的经过校验后的压力表来观察出读 4.6.2高效过滤器风速、风量、换气次数测量及计算 4.6.2.1风速的测量：采用定点测量法，用尺子丈量风口的尺寸，根据风口尺寸的大小可分为：a较大矩形风口、b较小矩形风口。（如图） ○ ○ ○ ○ ○ 题目 原料药车间空调 系统再验证 编码 Q/CKP-T-YF-G--00 页数 第3页/共12页 。 。 。 。 。 。 。 。 。 （a）较大矩形风口 （b）图小矩形风口 将较大矩形风口分为9—12个小方格用风速仪贴近风口各方格处进行测量：将较小矩形风口一般分为5个电即可；用风速仪贴进风口各各点进行测量；将条缝形风口在其高度上至少分为2个测点，长度上可分为4、5、6个测点用风速仪贴近风口各点进行测量；对于圆型风口按其直径大小可分为4或5个