《医疗器械经营管理制度》.doc

医疗器械经营管理制度 目 录 有关部门、组织和人员的管理职能； 首营品种资质审核的管理制度； 产品质量验收管理制度； 仓储保管和出库复核的管理制度； 销售管理制度； 产品技术培训、维修、售后服务的管理制度； 质量跟踪的管理制度； 质量事故和投诉处理的管理制度； 不良事件报告的管理制度； 企业职工相关培训的管理制度； 经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 一、有关部门，组织和人员的管理职能 一、组织机构 法人沈世根 法人 沈世根 企业负责人 企业负责人 夏炀 质管部 毛惜玲 业务部 财务部 周禹 质量员 黄维 二、质量管理部门职能权限： 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。 组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 收集和分析医疗器械质量信息。 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 二、首营产品资质审核及管理制度 1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。 2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。 4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 三、采购、验收的管理制度 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）； 2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书； 3、销售人员的身份证； 4、医疗器械产品注册证书及附件。 四、仓储保管和出库复核的管理制度 一、仓储保管管理制度 1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。 2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。 3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。 4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。 5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。 6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。 7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 二、医疗器械出库复核管理制度 1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发货。 2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。 3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。 4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。 5、凡不合格产品一律不准出库销售。 五、销售管理制度 1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能及时查找、核对有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，对外扩大销售打好基础。 2、对所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查。 3、严格履行送货单一式多联制，送货单应标明送货日期、品名、规格、数量、产品生产批号（序列号）、效期时间等内容，业务员、发货人要履行签字手续。 4、应收集用户合法资质档案（医疗器械执业许可证，医疗器械经营许可证），建立用户档案，定期与用户沟通联系，了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务。 六、产品技术培训、维修、售后服务管理制度 1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决。 3、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。 4、公司不定期举办医