纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方法.docVIP

北京世桥生物制药有限公司通州分公司 GMP文件 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 39页 CSB-SMP-008-00 纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案 文件编号 YSB-STP-008-00 复 制 号 制 订 者 制订日期 年 月 日 审 核 者 审核日期 年 月 日 批 准 者 批准日期 年 月 日 颁发部门 执行日期 年 月 日 分发部门 变更内容： 1 主题内容 本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。 2 适用范围 本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。 3 引用标准 《药品生产验证指南》2003年版 《药品生产质量管理规范》1998年版 4 职责 设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验； 质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。 5 内容 5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图 精滤碳滤砂滤饮用水 精滤 碳滤 砂滤 饮用水 中间水罐一级反渗透二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 二级反渗透 循环 循环 微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点 微孔过滤器 紫外消毒器 纯化水罐 纯化水使用点 循环 循环 注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器 注射用水使用点 贮水罐 多效蒸馏水机 微孔过滤器 纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器 纯蒸汽使用点 纯蒸汽发生器 5.2 纯化水系统概述 5.3 纯化水系统的验证 5.3.1 由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。 5.3.2 5.3.2.1 5.3.2. 5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和 5.3.2.1.3 5.3.2. 5.3.2.1.5 5.3.2.1.6 纯化水系统 5.3.2.1.7 5.3.2.1.8 5.3.2.2 5.3.2.2.1 机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。 5.3.2.2.2 5.3.2.2.2.1 316 5.3.2.2.2.2 贮水罐上安装0.22?m疏水性聚四氟乙烯的通气过滤器（呼吸器） 5.3.2.2.2.3 5.3.2.2.3 5.3.2.2.3.1 316 5.3.2.2.3.2 5.3.2.2.3.3 5.3.2.2.3.4 5.3.2.2.4 5.3.2.2.4.1 采用316 5.3.2.2.4.2 5.3.2.2.4.3 5.3.2.2.4.4 5.3.2.2.4.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，使用点阀门处的“盲管” 5.3.3 纯化水系统的运行确认 纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行的工作如下。 5.3.3.1 系统操作参数的检测 5.3.3.1.1 检查纯水处理各个设备的运行情况。逐个检查所有设备，如砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置运行是否正常，检查电压、电流、蒸汽、供水压力等。 5.3.3.1.2 测定设备的参数。通过化验分析每个设备进出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。 5.3.3.1.2.1 取样点 应至少进行如下点的取样检测：饮用水、一级反渗透前、一级反渗透后、二级反渗透后、纯化水贮罐。 5.3.3.1.2.1 产水量的要求 第一级反渗透产水不低于2.8T/h，第二级反渗透产水不低于2T/h。 5.3.3.1.3 检查管路情况，堵漏、更换有缺陷的阀门及密封圈。 5.3.3.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。 5.3.3.1.5 检查阀门和控制装置工作是否正常。 5.3.3.2 纯化水水质的预先测试分析 在正式开始纯化水检测（验证）之前，在二级反渗透后取样，对纯化水水质进行化学指标及微生物指标的检测，以便发现问题及时解决。 5.3.4 纯化水系统的检测（验证） 纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，然后进行监测。 5.3.4.1 纯化水的初期验证 纯化水系统按照设计要求安装、调试、运转正常后即可进行