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《药物分析》学习指导（成人高等医学教育专升本） 参考答案（部分） 绪论 一、填空题 1. 中华人民共和国药典（/中国药典），国家药品监督管理局颁布的药品标准（/局颁标准） 2. 研究、生产、供应、使用 3. 《药品非临床研究质量管理规定》(Good Laboratory Practices, GLP)；《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）；《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practices, GSP)；《药品临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practices, GCP) 4. 性状、真伪、均一性、纯度、安全性（和）有效性 5. 化学、物理化学，（或）生物化学，研究与发展药品全面质量控制 6. 安全，有效，质量可控 7. 检验药品质量，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析工作 8. 重要组成部分、法定技术标准（/依据）、水平重要标志 9. 9；1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 10. Chinese pharmacopoeia (Ch.P) 11. 工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程（和）综合评价 12. 评价药品安全性 13. 生产的全过程、影响成品质量的关键工序 14. 进、存、销，人员资格及职责 15