第1类医疗器械生产备案.docVIP

第一类医疗器械生产备案 (1) 行政权力公开表 编码 JS090000SY-QT-0019 名称 第一类医疗器械生产备案 法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 受理条件 从事第一类医疗器械生产 是否收费 否 法定期限 20个工作日 承诺期限 2个工作日 办理部门 盐城市食品药品监管局，行政许可处 办理地点 盐城市鹿鸣东路6号 联系电话 051569083090 办理流程图 见外部流程图 服务指南 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图； 12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 服务表格 江苏省第一类医疗器械生产备案表 常见问题解答 无 监督电话 0515外网在线办理链接 /WebAppWSSB/wssbdefault.asp (2) 外部流程图 第一类医疗器械生产备案外部流程图 申请人申请 申请人申请 窗口直接申请 邮寄申请 传真、电子邮件等申请 受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》 材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发出一次性补正告知。 审 查 行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见 备 案 作出不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利 准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证 附件 江苏省第一类医疗器械生产备案表 备案类型 □首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 营业执照 注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 认缴注册资本 万元 企业类型 一类 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 生产许可证件 □无 □有 □二类 □三类 生产 许可证号 备案凭证号 经营备案/ 许可证件 □无 □有 □二类 □三类 经营备案号 经营许可号 生产场所 邮 编 联系电话 属地县（区） 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 生产管理人员（人） 质量管理人员（人） 专业技术人员（人） 占地面积（㎡） 建筑面积 （㎡） 生产场所 情 况 建筑面积（㎡） 生产面积（㎡） 净化面积（㎡） 检验面积（㎡） 仓储面积（㎡） 检验机构状况 总人数 技术人员数 委托生产 备案人信息1 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 委托生产 备案人信息2 企业名称 联系人 姓名： 座机： 手机： 是否开展 互联网销售 销售网址 备案事项 生产范围 生产第一类医疗器械列表 序号 产品名称 产品备案号 是否 受托生产 备案日期 两年内质量管理体系检查情况（如有）： 两年内省级以上质量抽验结果（如有）： 用户投诉处理情况： 不良事件处理监测及处理情况： 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表 部门 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 质量管理体系内审员情况一览表 职务 姓名 学历 专业 内审员证书编号 企业主要生产检验设备清单： 设备名称 生产厂家 规格型号 数 量 用 途 使用部门 申备案产品基本情况（按产品逐一填写） 产品名称 注册产品标准号或产品技术要求备案号 产品类别 □有源医疗器械 □无源医疗器