尿道测压导管粘接工艺优化试验的方案教案.docVIP

尿道测压导管粘接工艺的优化试验方案 一、概述： 因公司正在使用的尿道测压导管粘接剂环己酮刺激性比较大，而且其固化时间较长，给生产操作带来了一定的不便；而UV光敏胶的刺激性更小，固化时间也很短，故拟将环己酮替换为UV光敏胶。 二、试验步骤： Ⅰ、对尿道测压导管材料进行确认：确认材料采用何种材质、规格尺寸等信息，并记录。 Ⅱ、对胶粘剂进行确认：确认胶粘剂的特性，使用条件、方法等。 Ⅲ、粘接工艺优化试验： 按照既定的粘接流程使用UV光敏胶粘接10套样品，并在紫外光下充分固化。 a）外观检查：粘接完成的样品各处穿管应牢固、通畅，目视下粘接部位应没有明显孔洞或缝隙。 b）粘接连接处粘接强度测定方法，对于本产品，轴向粘接强度应不小于0.5kg拉力，具体为在管轴向施加0.5kg拉力的情况下，各粘接处无松动、脱落，整件密封性不改变。 具体试验测试方法如下： 检验液制备方法： 取3套样品和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250ml水并保持在37℃±1℃，通过一蠕动泵作用于一段尽可能短的医用硅胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，收集全部液体冷至室温作为检验液。 取同体积水置于玻璃烧瓶中，同法制备空白对照液。 检验项目： 2.1 还原物质（易氧化物） 2.1.1 方法一：直接滴定法 2.1.1.1 原理 高锰酸钾是强氧化剂，在酸性介质中，高锰酸钾与还原物质作用，MnO4-被还原成Mn2+： MnO4-+8H++5e= Mn2++4H2O 2.1.1.2 溶液配制 硫酸溶液：量取128ml硫酸，缓缓注入500ml水中，冷却后稀释至1000ml。 2.2 酸碱度 2.2.1 方法一 取检验液和空白对照液，用酸度计分别测定其PH值，以两者之差作为检验结果。 2.3 重金属总含量 三、参考标准： 1、GB14233.1-2008-T 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方 四、试验记录表格： 表1 封口机设备确认表 序号 项目 要求 确认结果 确认人/日期 1 预确认 设备的关键技术指标是否满足生产封口需要，并记录设备的关键技术参数，如封口线速度?(m/min)、封口宽度?(mm)、温控范围?(℃)和输送台单件最大承载重量?(kg)等。 设备是否记录在册，并在公司建档； 确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。 2 安装确认 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等； 检查设备的紧固和松动部件是否安装无误 3 运行确认 确认主电路开关存在、有标识并运行正常； 确认加热控制器存在、有标识并运行正常； 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常； 确认设备整体能否运行正常； 结论 备注：设备的预确认、安装及运行确认由生产技术部工艺技术人员负责，并如实记录； 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 表2 计量仪器/器具确认表 验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据：GB19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 序号 仪器/量具名称 编号 检定单位 检定日期 结论 1 拉伸试验机 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 4 ○合格 ○不合格 5 ○合格 ○不合格 6 ○合格 ○不合格 7 ○合格 ○不合格 8 ○合格 ○不合格 9 ○合格 ○不合格 综合结论： 备注：此表由品质部检验人员负责确认，并如实记录。方案内所涉及的所有须校验仪器及器具均应确认有效后，方可使用。 检查人： 复核人： 日 期： 日 期： 表3 封口工艺参数优化实验记录表 产品名称 试验地点 试验人 试验日期 包装材料确认 包装材料： 规格尺寸： 封口设备及封口线速度确认 设备名称规格型号： 封口线速度： m/min，并保持封口线速度不变。 试验序号 封口温度/℃ 外观检查 热封强度测试（N/15mm） 包装完整性检测 试验结论 注： 1、外观检查由试验人负责检查并如实记录；热封强度及包装完整性检查由品质部负责，按照方案中规定的方法进行取样检测，并记录试验原始数据，原始记录表格按照方案要求由品质部自行编辑设计，并出具，经数据处理分析后如实填写本表。 2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格； 检验人：