Q_XHK 410728BA002-2018一次性使用护理垫最新_PDF解密.pdf

备案号:Q/XHK 410728BA002-2018 Q/XHK 新 乡 市 华 康 卫 材 有 限 公 司 企 业 标 准 一次性使用护理垫 2018-04-26发布 2018-04-26 实施 新 乡 市 华 康 卫 材 有 限 公 司 发布 目录 前言 1、范围01 2、规范性引用文件01 3、性能指标01 4、检验方法02 5、检验规则02 6、标志、标签、包装、贮存04 前言 本标准按GB/T1.1-2009给出的规则编写。 本标准由新乡市华康卫材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：杜月、李敬涛。 本标准为首次发布。 一次性使用护理垫 1.范围 本标准规定了一次性使用护理垫的性能指标、检验方法、检验规则、标志、 标签、包装、贮存等内容。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 YY/T0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 QB2500-2000 皱纹卫生纸 FZT64004-1993 薄型粘合法非织造布 FZT 64005-2011 卫生用薄型非织造布 GBT3830-2008 软聚氯乙烯压延薄膜和片材 3.性能指标 3.1 规格型号 医用护理垫型号分为A型、B型、C型、D型，规格为：长 （30～250）cm× 宽 （30～200）cm （具体规格见外包装）。 3.2结构组成 本产品A型由非织造布制成；B型由非织造布和聚乙烯薄膜制成；C型由非 织造布、木棉和聚乙烯薄膜制成；D型由非织造布、皱纹卫生纸和聚乙烯薄膜制 成。 3.3外观 护理垫外观应端正，切边应整齐，薄厚均匀，无污渍、黄斑、破损现象；缝 制部分应牢固，不得有跳线、漏线；皱纹卫生纸应洁净、薄厚均匀、柔软平整、 不允许有破洞、硬块；扣子应完整无缺、扣眼畅通。 3.4非织造布克数 护理垫所用的非织造布不低于18g/㎡。 3.5聚乙烯薄膜厚度 护理垫所用的聚乙烯薄膜厚度不于0.015mm。 3.6木棉的吸水性 木棉的表层为棉质，中间添加了高性能吸水体，吸水量大，能够有效起到吸 湿防漏的作用。 3.7皱纹卫生纸 3.7.1护理垫所用卫生纸应均匀细腻，不许有死褶，硬纸块，杂质等纸病； 3.7.2卫生纸的亮度应在63.0%∽83.0%之间； 3.7.3卫生纸的柔软度双层不低于150mN，单层不低于480mN。 3.8护理垫的饱和吸水量应不少于吸水前护理垫重量的4倍。 3.9扣子和橡皮筋的缝制牢固度应承受10N 的拉力不脱落。 3.10橡皮筋条伸长比应不小于1.6. 3.11护理垫应无菌，无菌有效期两年。 3.12护理垫经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 4.检验方法 4.1尺寸检验 用通用量具进行测量，其结果应符合3.1的要求。 4.2外观检验 以目力观察，其结果应符合3.3的要求。 4.3非织造布克数检验 非织造布性能应按卫生用薄型非织造布的规定进行检验，即从该批产品中 按交货量的10%随机取样，试样不得少于2卷，以各卷 检验的平均值为最终结 果。外观质量检验抽取该批产品交货量的20%进行复验，不得少于5卷，逐卷检 验，其结果应符合3.4 的要求。 4.4聚乙烯薄膜厚度检验 用通用量具测量，其结果应符合3.5的要求。 4.5木棉的吸水性检验 将量杯中盛有的200ml水缓慢倒入木棉垫，如能持续快速下渗，不管有多大 的流量，均能瞬间吸收不会因流量大而侧漏，则表示合格，其结果应符合3.6 的要求。 4.6皱纹卫生纸检验 4.61 皱纹卫生纸的外观用目力检测，其结果应符合3.7.1的要求； 4.6.2 皱纹卫生纸