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阿司匹林YHH-8000混合器验证方案 文件编号：设备验证：2010-10108-00 版次：00 PAGE 3第 PAGE 8页/共 NUMPAGES 141313页 二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案 (验证编号：设备验证201000) 版次 新订 替代 起草人部门/日期： 年 月 日 审阅会签： (验证领导小组) 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 批准/日期： 年 月 日 复印数： 批 准： 复印人： 分发至： 华阴市锦前程药业有限公司 目 录 1、验证目的 2、验证范围 3、验证小组成员及职责分工 4、设备概述 5、验证准备工作的确认 5.1验证过程使用的标准、规程 5.2计量器具、检验仪器的确认 6、变更控制管理 7、验证程序 7.1验证计划 7.2安装确认设计确认 7.3运行确认安装确认（IQ） 7.4性能确认运行确认（OQ） 7.5性能确认（PQ） 8、验证记录 8.1 YHH-8000混合器性能参数确认设备开箱检查确认表 8.2 设备安装确认表 8.3 电气系统安装确认 8.4 设备安装确认结论配电系统检查表 8.45 空载运转确认 8.6 设备运行确认结论主要部件安装确认表 8.57 生产3批设备性能确认仪器仪表检查确认表 8.6 生产3批混合均一性确认.6安装后完整性确认表 8.7气密性确认 8.8运行确认 8.9运行确认汇总 8.10试生产性能确认 8.78 11变更控制 8.89 12验证偏差处理 9、验证结果评估 10、再验证建议 11、参考资料 1、验证目的 根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备，安装后未进行设备验证，新安装SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤，结合本次阿司匹林技改，为了保证其安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件，特制定本验证方案，。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求，确认设备性能是否满足生产工艺条件。 2、验证范围 本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。 本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。 3、验证机构组成 3.1验证小组 职 务 姓 名 部 门 组 长 王昌连 设备动力部 组 员 吴华莉 设备动力部 马恒持、廖冬香、冯燕 质量部 吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员 生产部/设备动力部 3.2．验证小组职责 人员 验证工作职责 组 长 负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等 设备动力部 负责验证方案起草与实施，完成验证报告 生产部及车间人员 负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告 QA人员 QC人员 负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理，验证过程的GMP相关知识的指导工作，组织验证结果评价； 负责验证过程中样品的检验，并及时出具检验报告 针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组，验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 3.1验证小组 职 务 姓 名 部 门 组 长 王昌连 设备动力部 组 员 吴华莉 设备动力部 马恒持、李文亮 质量部 吴水亮、郭晓妮、车间相关人员 生产部 3.2．验证小组职责 人员 验证工作中职责 组 长 负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等 设备动力部 负责协助验证方案起草与实施，完成验证报告 生产部及车间人员 负责设备运行，参与验证的实施，完成验证报告