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PAGE 国产保健食品注册申请表 受理编号：国食健申（ ）G 受理编号：国食健申（ ）G 受理日期： 年 月 日 国产保健食品注册 申 请 表 产品名称 胶囊 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表申报内容及所附资料均须打印。 2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。 3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。 4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进行申报的，将不予受理。 PAGE 4 产品名称 xx牌xxx胶囊 申请人 南京xxxxx 股份有限公司 申请人地址 南京xxxxxxxxx 联系电话 025-xxxxxxx2 邮 编 xxxxx 传 真 025-5xxxxxx75 联系人 Jxxxxx 申报保健功能 改善睡眠 申请人保证书 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请人（签章） 法定代表人(签字） 年 月 日 所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □ 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照复印件或身份证复印件 3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准 □ 8.功效成份、含量及功效成份的检验方法 □ 9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准） 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的试验报告 13. 产品标签、产品说明书样稿 14. 其它有助于产品评审的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件 其它需要说明的问题 申请人营业执照复印件 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 保 证 书 xx牌xxxxx胶囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制开发的保健食品。经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。 本公司愿对可能的一切侵权后果负责！ 南京xxxxxxx股份有限公司 2004-1 商标注册证复印件 产品研发报告 xxxxx牌xxxxx胶囊的研发报告 2002年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。 睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。事故发生率上升、社会生产率下降。 目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。 药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。 非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导致副作用。 由于以上原因，睡眠市场庞大。2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。以服务营销为利器得