执行情况考核实施细则.docVIP

GMP执行情况考核实施细则 1、目的：为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。 责任人：在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。 2、罚则： 2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。 2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。 2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。 2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40% 3、考核内容： 3.1机构及人员 3.1.1车间（室）员工进行关于 生产特定操作的相关知识的培训及考核记录。 不执行扣0.1分/次。 3.1.2中药材、 验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。 不执行扣0.1分/次。 3.1.3车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。 不执行扣0.1分/次。 3.1.4洁净区生产辅助人员：机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。 不执行扣0.1分/次。 3.2硬件设备设施 3.2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。 不执行扣0.1分/次。 3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交生产部设备管理员。 不执行扣0.1分/次。 3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。 不执行扣0.1分/次。 3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。检查以现场读数为准。 不执行扣0.1分/次。 3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。 不执行扣0.1分/次。 3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。 不执行扣0.1分/次。 3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。 不执行扣0.1分/次。 3.2.7设备动力部 应对各个使用部门管道进行标示。 不执行扣0.1分/次。 3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。 不执行扣0.1分/次。 3.3物料 3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。 不执行扣0.1分/次。 3.3.2 各物料按要求码放，标示应正确。 不执行扣0.1分/次。 3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。 不执行扣0.1分/次。 3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。 不执行扣0.1分/次。 3.3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。 不执行扣0.1分/次。 3.3.6盐酸麻黄碱的管理除按规范管理外应符合《易制毒害品管理办法》。 不执行扣0.1分/次。 3.3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录、拣选记录及配料。 不执行扣0.1分/次。 3.3.7库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。 不执行扣0.1分/次。 3.3.8及时填写库房温湿度记录。 不执行扣0.1分/次。 3.4卫生 3.4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。 不执行扣0.1分/次。 3.4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。 不执行扣0.1分/次。 3.4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。 不执行扣0.1分/次。 3.4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲，进入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。 不执行扣0.1分/次。 3.4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。重新穿戴手套时应及时进行消毒。 不执行扣0.1分/次。 3.4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。 不执行扣0.1分/次。 3.4.7一般生产区的清洁卫生按《基地办公环境卫生管理办法》执行考核。 3.5 生产管理 3.5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。 不执行扣0.1分/次。 3.5.2批生产