体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定标准编制说明.PDFVIP

《体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 根据国家药监局2018 年医疗器械行业标准制修订计划，《体外 诊断试剂用校准品测量不确定度评定》行业标准由北京市医疗器械检 验所等单位负责起草，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准 化技术委员会归口。 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日，在北京紫玉饭店召开了标准制修订启动会，成 立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械检验所、北京利 德曼生化股份有限公司、中生北控股份有限公司、美康生物科技股份 有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、贝克曼库尔特公司，会 后由北京市医疗器械检验所起草完成了第一版标准草案。 2018年5月28 日，由北京市医疗器械检验所组织召开了 《体外诊 断试剂用校准品测量不确定度评定》行业标准起草讨论会。会议当天 有中生、利德曼、九强、贝克曼、美康、圣湘、新建康成、希森美康、 雅培等10家单位18名代表参加，对标准所涉及到的问题进行了充分的 讨论。会后由北京市医疗器械检验所完善了第一版标准稿，形成了工 作组讨论稿。 2018 年 5 月29 日《体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》 （工作组讨论稿）行业标准讨论会于在北京召开，北京市医疗器械检 验所等多家单位参加，参会人员来自企业、审评、检测机构及医院等， 具有广泛代表性。南京医科大学童明庆主任、煤炭总医院秦晓光、航 天总医院陈宝荣主任、南通大学王惠民主任、北京大学附属同仁医院 刘向祎主任、中国计量科学研究院武利庆博士、国家审评中心陈亭亭、 医疗器械标准管理研究所郭师傅博士等专家参加了本次标准讨论会。 会后根据专家组的意见由北京市医疗器械检验所完善了工作组讨论 稿，形成第二版标准草案。 2018 年6 月15 日，由北京市医疗器械检验所组织召开了《体外 诊断试剂用校准品测量不确定度评定》行业标准起草讨论会，邀请卫 生部临床检验中心陈文祥主任和张传宝主任，与利德曼、中生、九强、 贝克曼、复星、雅培、雷度等8 家单位共 11 名代表，就标准中一些 突出的问题展开了讨论。会后由北京市医疗器械检验所查阅整理资料， 修改形成第三版标准草案。 2018 年6 月-2018 年9 月，完成了标准的验证工作，参加验证的 单位有北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、中生 北控股份有限公司、美康生物科技股份有限公司、北京九强生物技术 股份有限公司、上海复兴长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特公司、 湖南圣湘生物、迈克生物、郑州安图、太阳生物、深圳迈瑞、希森美 康、山东博科、邦德胜、重庆医疗器械检验中心、河南医疗器械检验 中心共17 家单位.由于进口企业的验证需要国外实验室参与，难以如 期交纳验证数据。我们于7 月中旬在收集和整理部分验证数据的基础 上，根据验证数据再次完善标准草案形成了初步的行业标准征求意见 稿。 征求意见阶段：2018 年7 月-2018 年9 月 审查阶段： 二、标准编制原则和确定、标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 体外诊断试剂用校准物赋值的准确性直接关系到体外诊断系统 测量结果的可靠性，而校准物赋值的准确性用测量不确定度来表示。 目前国内外质量监管机构都对体外诊断校准物的溯源性提出了要求， 各厂家也都在评价校准物赋值的不确定度。测量不确定度的评定是非 常专业的系统工作，需要考虑校准物的均匀性、稳定性、溯源性和赋 值过程，需要选择合适的统计学方法，才能全面正确地评估各个不确 定要素，得出科学合理的结果。虽然国内外相继出版了不确定度评定 的标准规程，但是这些文件或者缺少行业的针对性，尤其是体外诊断 涉及项目多基质复杂，溯源途径多样。这就导致一方面药品卫生管理 部门依据 ISO17511、ISO15189 等标准要求体外诊断厂家评价校准物 的溯源性和不确定度，另一方面厂家找不到有针对性的专门文件作为 指导来正确科学地评价所生产校准物的不确定度，不同厂家的评价方 法不一，得出的结果没有可比性，为临床和监管带来很大困扰。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 在标准的制定过程中，性能指标制定主要依据有： JJF 1059.1-2012 测量不确定度评定与表示; JJF 1343-201