医疗器械辐射灭菌辐照装置吸收剂量分布测试指南.docVIP

《医疗器械辐射灭菌 辐照装置吸收剂量分布测试指南》 标准编制说明 一、工作简况 根据国家食品药品监督管理总局2018年标准制修订工作计划，由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、上海金鹏源辐照技术有限公司、施洁医疗技术上海辐照技术有限公司共同起草制定的《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》推荐性医药行业标准。 本标准工作组按立项计划，于2017年7月围绕国内医疗器械辐照灭菌辐照装置的剂量分布测试起草标准，形成标准讨论稿。起草小组于2018年3月28日在广州召开了标准讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于2018年4月发出了征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定进行起草。 标准规定了剂量分布测试数据的分析方法。提供了可应用于分析剂量分布测试数据的统计学方法。标准适用于医疗器械产品在γ辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置以及电子束辐照装置辐照吸收剂量分布测试。主要内容规定了医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试的方法、步骤以及形成文件的要求。 三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果 主要试验和验证在医疗器械辐照灭菌企业进行，通过采用电子束和γ两种方式的辐照装置试验来完成验证。 本标准的发布有利于规范我国辐照灭菌企业对于医