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2010版中国药典（二部）培训 QA- 2010.03 培训内容 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东诚相关） 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单 凡例 肝素钠CP2010版与2005版标准对比 硫酸软骨素CP2010版与2005版标准对比 纯化水CP2010版与2005版对比 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东诚相关） 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东诚相关）-1 硫酸软骨素钠（曾用名：硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠） 硫酸软骨素钠片（曾用名：硫酸软骨素片） 硫酸软骨素钠胶囊（曾用名：硫酸软骨素胶囊、硫酸软骨素A钠胶囊） 2010版药典（二部）新增、修订品种（与东诚相关）-2 肝素钠 纯化水 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单-1 一、新增的附录 Ⅱ 药用辅料 ⅤJ 离子色谱法（肝素钠相关） Ⅶ M 蛋白质含量测定法（硫酸软骨素相关） Ⅷ S 制药用水电导率测定法 Ⅸ K 核磁共振波谱法（肝素钠相关） ⅪⅩ O 药品微生物检验替代方法验证指导原则 ⅪⅩ P 微生物限度检查法应用指导原则 ⅪⅩ Q 药品微生物实验室规范指导原则等 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单-2 二、修订的附录 Ⅲ　 　一般鉴别试验 Ⅳ　　 分光光度法 Ⅳ A　紫外-可见分光光度法 Ⅳ C 红外分光光度法 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 Ⅴ D 高效液相色谱法 Ⅴ F 电泳法 Ⅵ H pH值测定法 Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 Ⅷ H 重金属检查法 Ⅷ L 干燥失重测定法 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单-3 Ⅷ M 水分测定法 Ⅷ P 残留溶剂测定法 Ⅷ R 制药用水中总有机碳测定法 Ⅸ B 澄清度检查法 Ⅸ E 粒度和粒度分布测定法 Ⅺ E 细菌内毒素检查法 Ⅺ J 微生物限度检查法 Ⅻ D 肝素生物测定法 ⅩⅤA 试药 ⅩⅤB 试液 ⅩⅤE 指示剂和指示液 2010版药典（二部）新增、修订与删除的附录名单-4 ⅩⅤ F 滴定液 ⅩⅤ G 标准品与对照品 ⅩⅥ 制药用水 ⅪⅩ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导 原则 ⅪⅩ F 药品杂质分析指导原则 ⅪⅩ J 药物引湿性试验指导原则 三、删除的附录 原Ⅶ G甲氧基测定法（并入Ⅶ F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法） 凡 例 下文红字斜体部分为2010版比2005版药典新增或变更部分 凡 例 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签 总 则-1 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外， 《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 总则-2 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 总则-3 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People‘s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P。 正 文-1 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正 文-2 九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有： （1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）； （2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规