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化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（徵求 意見稿） 目 錄 一、概述 二、相容性研究的考慮要點 三、相容性研究的主要內容與分析方法 四、詴驗結果分析與安全性評估 五、名詞解釋 六、附件 七、參考文獻 1 一、概述 本指導原則主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究進行闡述，旨在指導藥品研發及 生產企業系統、規範地進行藥品與玻璃包裝容器的相容性研究，在藥品研發初期對藥用玻璃（以 下簡稱玻璃）包裝容器進行選擇，並在整個研發過程中對化學藥品注射劑包裝系統的適用性進 行確認，最終選擇和使用與藥品具有良好相容性的玻璃包裝容器，避免因藥用包裝容器可能導 致的安全性風險。 本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水準下制定的，遵循了國家食品藥品監 督管理局發佈的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第 13號），沿用/參考了 國家食品藥品監督管理局發佈的《化學藥品注射劑與塑膠包裝材料相容性研究技術指導原則 （詴行）》的思路，，借鑒了國內外相關的指導原則及有關專著，重點突出了注射