医疗器械批发验收标准部分.pptVIP

3.3* 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括： ⑴ 首营企业、首营品种审批表； 3.3* ⑴ 《首营品种审批表》主要内容 标题:《首营品种审批表》;内容:产品名称（商品名）、规格或型号；生产企业、供货单位、供货人、联系电话；主要用途、注册证号、质量标准、有效期、储存条件（冷库、阴凉库、常温库、）、所附材料；采购部意见、质量部门意见、总经理意见。 3.3* ⑴ 《首营企业审批表》主要内容 标题:《首营企业审批表》;内容:一、供方企业情况：企业名称；生产或经营注册地址；二、邮编、电话、传真；三、法定代表人；营业执照证号、许可证证号；税务证号；四、供方开户情况；五、供方人员情况；六、需方审查情况：采购部意见、质量部门意见、总经理意见。 3.3* ⑵ 购进、入库验收记录； ⑶ 仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）； ⑷ 出库复核和销售记录； ⑸ 售后服务、维修记录； ⑹ 质量跟踪记录； 3.3* ⑶  仓库温湿度记录内容（产品储存有温、湿度要求的） 标题:《仓库温湿度记录表》;内容:日期（1-31）；库内温度 ℃；相对湿度 %；调控措施；采取措施后：温度 ℃；湿度 %；记录人；记录时间。 3.3* ⑸ ⑹  售后服务、质量跟踪记录主要内容 标题:《售后服务、质量跟踪记录》;内容:产品名称、规格型号、注册证号、客户名称、销售时间；使用质量情况；售后服务内容；处理情况：一、有关情况、相关部门或人员意见、负责人意见；二、质量管理部门或质管员意见；三、公司负责人意见。 3.3* ⑸ 维修记录 标题:《维修记录》;主要内容：一、客户名称、销售时间；二、产品名称、规格型号、注册证号；三、故障现象；四、维修内容、更换部件、维修后效果；五、维修单位、维修人员、维修日期；六客户意见；七、公司质量管理部门意见。 3.3* ⑺ 质量投诉处理记录； ⑻ 不良事件报告记录； ⑼ 不合格产品处理记录； ⑽ 企业职工相关培训记录； 3.3* ⑺  质量投诉处理记录主要内容 标题:《质量投诉处理记录表》;主要内容：一、投诉单位、投诉人、联系电话；二、产品产品名称、生产企业、规格型号、有效期、注册号；三、受理方、受理人、受理日期；四、处理情况：调查情况、相关部门、人员采取的措施意见；质量管理部门意见、公司处理意见，负责人签字、日期。 3.3* ⑼  不合格产品处理记录主要内容 标题:《不合格产品处理记录表》;主要内容：一、报告部门、人员、报告时间；二、产品名称、生产企业、规格型号、有效期、注册号、价格、数量、金额；三、不合格原因；四、仓储部门意见、财务部门意见、质管部门意见、企业负责人意见。 3.3* ⑽  企业职工相关培训记录主要内容一 计划、档案的准备。 培训计划按年度定期拟定。应结合企业的质量工作和员工自身素质的要求，解决实际问题。建立培训考核与员工聘用的管理机制。 标题：《年度培训计划主要内容》 ：内容：一、培训目的；二、培训内容、培训方式、地点、讲师、预定时间、培训对象、考核方式；三、备注。表下方：审批人、部门 3.3* ⑽  企业职工相关培训记录主要内容二 标题：《员工培训考核表》；主要内容：姓名、培训内容、考核方式、考核时间、考核结果、评定人、采取措施、备注。主管领导、部门、填表人。 3.4 企业应建立医疗器械质量管理档案，主要内容包括： ⑴ 医疗器械法律、法规、规章档案； ⑵ 主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案； 3.4 ⑶ 医疗器械采购、销售合同档案； ⑷ 经营医疗器械品种质量档案； ⑸ 供应商资质档案； ⑹ 有关记录、凭证档案； 3.4 ⑺ 用户档案； ⑻ 企业职工档案； ⑼ 企业培训档案 ⑽ 企业职工健康档案 3.4 ⑽  企业职工健康档案内容 1） 《健康检查档案》------企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表、采取的措施 （2）《健康检查档案》------个人档案 个人体检档案包括：每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料。（体检情况应原件保存） 7.8国家有关医疗器械不良事件报告制度 国家有关医疗器械不良事件报告制度 依据：国家食品药品监督管理局（国食药监械[2004]482号）《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知》 7.8国家有关医疗器械不良事件报告制度 要求：《相关技术要求》中 三、报告范围、程序和时限：1、所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在发现与上市医疗器械可能有关死亡或者严重伤害事件后，应按要求填写《可疑医疗器械