因果关系估介绍3.ppt

接种疫苗会导致副反应吗？ 提出问题的理由 患者关注 科学 法律 政策 什么是因果评估 产生作用的各种原因之间的关联 药物（包括疫苗）及其副反应之间产生因果关系可能性的评估及分类 在因果关系评估中所使用的术语 确定的/很可能的, 疑似的, 可能, 不太可能, 未分类的/不可分类的 因果关系的证据 生物学假说 因果联系具有科学依据 自然感染或注射的结果可与预防接种后副反应同时发生 动物试验与人体呈现类似的反应 被提议的机制在体内/体外都得到证实  个案及无对照的观察研究 药物不良反应/不良事件 疫苗: 因果关系评估的困难 挑战/ 再挑战/ 反挑战 与时间的关联不明显 剂量反应关系 缺乏特定标记/ 特定综合征 副反应发生与易感年龄的健康背景有关 复杂构成 免疫学与药理学相比较 同时接种疫苗 较短的暴露时间 疫苗相关的/程序性的/偶合的或者这些因素的组合 征兆 世界卫生组织的定义 已报道的:在副反应和疫苗之间可能存在的因果关联 关系: 以前未知的或不完全的被文件证明的 征兆报道的数量 – 取决于副反应的严重性以及信息的质量 典型药品不良反应征兆 “白喉-破伤风疫苗) – 睾丸病症 在加拿大有5例由于白百破疫苗导致4月龄~4岁的男性婴幼儿睾丸病症的案例. 其中4例患者在接种当天即有疑似反应，而其余1例则是在20天之后发生。 这项报告于1991~1995年之间提交. 其中3例儿童同时接受了b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗和OPV, 1例只接受了 Hib疫苗，其余1例只接受了OPV, 他们均接受了白百破疫苗。3例儿童有发热症状, 其中2例有过敏反应，表现为1例有唾液腺增大和淋巴结病的症状。2例儿童有张力减退症状，另1例有伴随疼痛与呕吐。所有的病例都痊愈，没有后遗症。 如何处理? 有足够的证据证实这种相关性吗? 你认为这很重要吗? 你怎样处理这些信息? 恐惧进而产生防备 忽略 - “认为缺乏科学性” 调研以便进一步证实或否定 (如果这样，怎样做?) 观望 报告其它国际性的EPI和NRAs 疫苗上市后预防接种副反应监测的目标 尽早地发现问题需要调查研究 群体，征兆和诱因 适当的快速的反应 减少负面影响 监控接种程序和产品质量 对严重副反应的发生率进行评估 对比产品 确定疫苗/预防接种的风险-收益比 验证发放许可证之前的数据 世界卫生组织的定义 群体性 ≥2 个副反应, 特别是具有相同症状，发生在同一地点和/或具有相同批号 诱发副反应 医疗行为可能刺激产生反响, 通常要进行个案调查 你对因果关系的判定会决定你和其他人的行动 因果关系评估练习 (1) 案例 1 强化免疫时1名儿童 (4 岁) 11:00接种了麻疹疫苗. 到家5分钟后开始有口干反应 (用手指抓舌头), 嘴周围变青紫并伴有呼吸急促. 因果关系评价练习(1) 这是一个： a) 疫苗反应? i) 可预料? ii) 不可预料? b) 程序错误 c) 偶合 d) 未知的 e) 注射反应 你确信的程度? 很可能的, 有可能的, 可能, 不太可能, 不可归类的 决策因果关系时应考虑的因素？ 因果关系评估练习(2) 案例 2 1例2月龄婴儿接受了第2次的OPV、Hib、乙肝疫苗和 麻疹疫苗 (首剂). 儿童除鼻塞外健康状况良好. 有凸出脐疝. 其母亲被问及孩子有何病情时陈述有鼻塞现象. 护士为其开了3日量的扑热息痛糖浆并针对鼻塞给予了一定剂量的解充血药. 首次接种时也有鼻塞现象. 母亲居住于远离医院的农场. 随后母乳哺乳，于2：00最后一次哺乳. 当儿童呼吸急促时母亲开始忧虑.打电话给婆婆被告知可能是着凉症状. 母亲继续休息直至凌晨5：00.此时婴儿已死亡。 因果关系评估练习(2) 这是一个： a) 疫苗反应? i) 可预料? ii) 不可预料? b) 实施差错 c) 偶合 d) 未知的 e) 注射反应 你确信的程度? 很可能的, 有可能的, 可能, 不太可能, 不可归类的 决策因果关系时应考虑的因素？ 案例 2 (调查发现) 其母亲陈述认为孩子注射疼痛，所以当天下午使用了扑热息痛糖浆. 经过解剖发现死亡原因是食物倒吸. 因果关系评估练习(3) 案例 3 1例4岁女童在学校接种麻疹疫苗和脊髓灰质炎疫苗，15分钟后被老师送至办公室，因为她被发现躺在座位旁。给予其异丙嗪，并让她睡觉休息。观察其呼吸频率和气色。她决定出去游戏时再次头晕、面色苍白，其母被通知来。 因果关系评估练习(3) 这是一个： a) 疫苗反应? i) 可预料? ii) 不可预料? b) 程序错误 c) 偶合 d) 未知的 e) 注射反应 你确信的程度?