医用热力灭菌设备温度计校准规范-宣贯讲义.pptVIP

National Institute of Metrology 热力灭菌: 在非饱和或饱和湿度下进行的热力学灭菌. 在灭菌过程中，通过强制方式将空气对流.一般来说，细菌孢子具有耐热性,他的破坏程度取决于在水分条件下孢子的水合作用以及核酸和蛋白质的变性.所以，灭菌过程中使用饱和蒸汽是至关重要的. 饱和蒸汽的穿透性比于热空气及过热蒸汽的穿透性要强.蒸汽冷凝时放出的潜热传递给灭菌器，使之升温并使被灭菌物品所携带的微生物尤其是表面微生物发生水合作用，从而加速杀菌效果。 温度低于100℃时,灭菌率L非常低,温度逐渐升高，L变大。当高于121 ℃,灭菌率L随温度上升急剧增加.不同温度获得同样灭菌率所需的时间是不同的. 温度越高，灭菌时间越短. National Institute of Metrology 5.验证方法: 5.1 空载试验 5.1.1 温度,压力准确度 5.1.2 温度均匀度及波动度 5.2 负载试验 热穿透试验: 最大负载状态,热穿透试验的结果达到最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≥15min. National Institute of Metrology 提高灭菌效率的途径： ? 前期消毒处理 ? 对实际过程的测量，确定合适的暴热时间，不过 长，也不太短。 National Institute of Metrology 4. 湿热灭菌与验证 湿热灭菌程序的设计，与蒸汽灭菌器的性能及被灭菌产品的性能相关. 湿热灭菌介质: 饱和蒸汽,空气蒸汽混合气体,过热水. 灭菌效果是通过灭菌介质与被灭菌物品的热传递来实现的. National Institute of Metrology 1.定义 (1).初始菌----生物负荷.灭菌前原材料,部件或包装等物品上所带有存活微生物的总数. (2).生物指示剂----接种已知数量微生物用于测试湿热灭菌工艺实际效果的产品。 (3).腔室冷点----灭菌过程中，装载区温度最低的位置. (4).热穿透----用以评估热量已经转移到被灭菌品的测温试验.为了测试热量的穿透,应将测温探头放在需评估的装载上(或装载物品中间) (5).灭菌----用以去除产品中活的微生物并使其达到规定存活概率的处理过程。 (6)灭菌程序----使某一物品达到无菌所需条件及规定运行参数(温度，时间，压力等)的程序。 National Institute of Metrology 2.湿热灭菌的机理 研究最深,使用最广的灭菌方式。 温度超过细胞最佳生理活动的温度范围时,随着温度的升高，细胞的生长及繁殖最终停止。每种细胞对温度的耐受性均有一上限,一旦超过，起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。 湿热灭菌---苞芽的死亡属蛋白质的变性,所需温度不高. 干热灭菌---属于氧化，灭菌温度要高. National Institute of Metrology 温度与压力关系： T=42.6776+(-3892.7/(lnP-9.48654))-273.27 100 0.10142 115 0.16918 121 0.20504 126 0.23946 134 0.3042 National Institute of Metrology 温度℃ 压力Bar 焓(J/g) 水 潜热 蒸汽 100 1.013 419 2256 2675 115 1.692 483 2216 2699 120 1.987 504 2202 2706 121 2.026 508 2199 2706 125 2.322 525 2188 2713 1at=1.013Bar=0.1MPa=14.71psia磅/平方英寸(绝对压力) National Institute of Metrology 3.影响灭菌效果的因素 物理/化学条件 在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。 湿度条件. 热力灭菌中水对杀灭细菌芽孢起着重要作用. 干热(相对湿度小于100%RH)、湿热(100%RH)灭菌. 20%RH---50%RH 暴热时间 温度与某一时间芽孢存活对数间一般呈线性关系。 National Institute of Metrology 不同的被灭菌品设计不同的灭菌程序 1.器械,瓶皿 2.衣物,洁净服 3.培养基 4.ampoule安瓿 National Institute of Metrology 湿热灭菌对介质的要求: 与产品接触的介质应是无菌的. 蒸汽: 工业蒸汽----一般不与被灭菌产品直接接触,只用于转移能量.用于脉动真空灭菌