药剂学：固体干燥培训.pptVIP

五、固体的干燥 干燥是利用热能使物料中的湿分(水分或其它溶剂)汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥产品的操作。 使湿分汽化的加热方式：热传导加热、对流加热、热辐射加热、介电加热等。 干燥的目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性，但并不是说干燥后水份含量越低越好。 水分含量的测定 (1)测定水分含量时常用干燥失重测定法，该法的干燥常采用： ①保干器干燥法，常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶或五氧化二磷； ②常压加热干燥； ③减压干燥法等。 (2)精确测定微量水分含量时，必须采用费休法或甲苯法。 干燥方法与设备 (1)干燥方法 ①按操作方式分类：间歇式、连续式。 ②按操作压力分类：常压式、真空式。 ③按加热方式分类：传导干燥、对流二燥、辐射干燥、介电加热干燥。 七、整粒与总混 颗粒在干燥的过程中，由于叠压的原因，部分粘联成块， 因而在干燥后， 必须重新过1遍筛，未通过筛网的硬块或粗粒，应加以适当的捣碎，再过一次筛网。 整好后的颗粒，加入适宜的润滑剂和其他赋形剂，总体混合均匀后，方可压片。 整粒与总混操作工序 1、将与制粒时相同目数的筛网安装在摇摆颗粒机上。 2、如有挥发油或其他挥发性成分，将其喷入颗粒中，并密闭30min，使其进入颗粒内。 3、将已干燥好的颗粒，倒入塑料桶中或其它容器内，称重后再倒入大不锈钢盘内或混合搅拌机中，加入干颗粒重量的 0.5%～1%硬脂酸镁或其他润滑剂、助流剂、外加崩解剂等。 4、实行手工掺拌或机械混合，均应使润滑剂等与干颗粒混合均匀。 5、将总混后的干颗粒，通过颗粒摇摆机进行整粒。 6、将整理完毕的干颗粒装入塑料筒中，放入标签，旋紧简盖，转入下道工序，或送车间中转站。标签应标明产品名称、批号、重量、经手人等。 八、压片 根据片重，选择冲模的大小。 根据包不包衣，选择平冲模还是深凹冲模。 将适宜的冲模安装在压片机上，先调试片重，再调节压力。 在片重合乎规定、硬度能承受 l.96?105 Pa以上的压力、崩解时限符合要求、片面光洁完整、色泽均匀时， 便可大量压片了。 药物因受空气、目光、温度等影响，易引起氧化、潮解、变色或臭味不佳、对胃肠有刺激时，均需在片剂外层包衣。 片重的计算 1、按主药含量计算片重 片重=每片含主药量(标示量)/颗粒中主药的百分含量(实测值)； 2、按干颗粒总重计算片重 片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量/预定的应压片数。 九、包衣 在片剂表面包以适宜材料的过程称包衣。 包衣的目的： ①掩盖不良臭味，减少对胃肠的刺激。 ②与空气、光线等隔绝，起防潮、避光、防变质作用。 ③使药物发挥定向作用。 ④使药物发挥长效作用。 ⑤改善片剂外观，使患者赏心悦目，乐于接受，起精神疗法的作用。 包衣的基本类型：①糖包衣；②薄膜包衣；③压制包衣等方式。 (一)包糖衣 1、包糖衣的工艺 片芯?包隔离层?包粉衣层?包糖衣层?包有色糖衣层?打光 2、包衣材料 用料10％明胶液(或桃胶液)、70％～80％单糖浆、食用色素(笕菜红、柠檬黄、胭脂红、靛兰)、滑石粉过100目端、虫蜡刨成细粉。 3、设备检查 检查糖衣锅转动是否灵活。加热蒸气管阀门是否好用或加热电炉是否好使，吹风装置有无问题，如有故障应及时排除。 4、包隔离层 将片剂称重后放置在糖衣锅中，开动机械，加入糖浆或10％明胶液 (或桃胶液)以片剂表面湿润为度，并用戴橡胶手套的手进行搅拌，使糖浆均匀的附着在片剂表面上。撒入适量滑石粉，用搅拌板继续搅拌，使滑石粉全部粘附于片剂表面上，加热或吹热风35～50℃，使糖浆中的水分蒸发，待片剂表面完全干燥后，依法包第2层、第3层、…直至包到看不见片剂原来颜色时止。 干燥检查法： 从锅内取出数片，以竹片刮剔，应有坚硬感，不易轻易刮下为合格。 用于隔离层的材料有：10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、10%的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇溶液以及10～15%的明胶浆。 5、包粉衣层 糖衣锅继续转动，停止吹风包隔层的方法交替加糖浆和滑石粉。 加热或吹热风不超过50℃，如此操作，反复数次，滑石粉用量逐渐递减，直至片剂棱角消失，表面光滑为止(需包15层左右)。 主要材料是糖浆[浓度65%(g/g)或85%(g/ml)]和滑石粉(过100目筛)；为了增加糖浆粘度可加入10%的明胶或阿拉伯胶。 6、包糖衣层 糖衣锅继续转动，只加单糖浆，搅拌均匀，加热40 ～60C，干燥后再加第2次单糖浆，糖浆量逐渐增多，直至包到片剂表面光滑、细腻、无花斑为止(需20层左右)。 7、包颜色层 糖衣锅继续转动，加入颜色糖浆 (食用色素加入糖浆中)，搅拌，加热，使片剂表面着色，干燥后再加第2次颜色糖浆，如此反复操作，直至片剂表面色泽鲜艳均匀为止（需10层左右）、在