Q_0285CD 002-2018喂药器最新_PDF解密.pdf

Q/0285CD 青岛崇德生物科技有限公司企业标准 Q/0285CD 002-2018 喂药器 2018-04-28发布 2018-05-18实施 青岛崇德生物科技有限公司 发布 Q/0285CD 002-2018 前 言 本公司生产的喂药器目前尚无国家和行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效， 本标准依据GB/T1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写》起草，作为本产品生产质量控制 的依据。 本标准由青岛崇德生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘萍。 本标准首次发布于2018年04月。 1 Q/0285CD 002-2018 喂药器 1 范围 本标准规定了喂药器的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于喂药器，临用前装入药物或药液，便于口腔溃疡、牙周炎、牙龈炎、呼吸道感染、咽 部肿痛等患者及婴幼儿口腔部位给药。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 适用于对过程稳定性的检验 GB/T 5009.60 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.64 食品用供橡胶垫片 （圈）卫生标准的分析方法 GB/T 16288 塑料制品的标志 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 3 产品组成 喂药器通常由喷嘴、活塞推杆、橡胶垫圈、带刻度吸管、量杯盖等组成，产品为非无菌提供。本品 按照结构分为奶嘴型、平嘴型 （压舌板型），按照使用人群分为成人型、婴幼儿型，规格以容量进行区 分。 4 要求 4.1外观 喂药器塑化良好，表面光洁，无碎裂、变形、杂质、毛刺、气泡、油污；呈透明或半透明状，刻线 清晰，粗细均匀、字迹清晰；活塞与吸管配合紧密。 4.2 容量规格 喂药器依据临床使用的要求可有不同的容量，在产品包装上应注明容量规格，容量允差应符合表1 的规定。 表 1 容量允差 容量范围 （ml） 允差 （±ml） ＜1.5 0.2 1.5-5 0.5 ＞5 1 4.3 热稳定性 试样加热后应无明显变形。 4.4 跌落试验 2