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Soltoris Management Consultants, Inc.
洛施德企业管理咨询（上海）有限公司
METHOD VALIDATION FOR HPLC ANALYSIS OF
RELATED SUBSTANCES IN PHARMACEUTICAL
DRUG PRODUCTS
药品中有关物质HPLC 方法验证
Y. C. LEE, PH.D.
Patheon YM, Inc.
第 1 页 / 共 34 页
, Soltoris Management Consultants, Inc. info@
Soltoris Management Consultants, Inc.
洛施德企业管理咨询（上海）有限公司
Content
目录
3.1 INTRODUCTION 介绍 3
3.2 BACKGROUND INFORMATION 背景介绍 3
3.2.1 Definitions 定义 3
3.2.2 Different Types of Related Substance Analysis 有关物质分析的不同类型 5
3.2.3 Suitability of Related Substance Analysis 有关物质分析的适用性 10
3.2.4 Preparation before Method Validation 方法验证的准备工作12
3.3 METHOD VALIDATION EXPERIMENTS 方法验证试验15
3.3.1 Specificity 专属性15
3.3.2 Quantitation Limit (and/or Detection Limit) 定量限（和/或检测限）17
3.3.3 Linearity 线性 20
3.3.4 Accuracy 准确度 22
3.3.5 Precision 精密度 25
3.3.6 Range 范围 27
3.3.7 Robustness 耐用性 28
3.4 COMMON PROBLEMS AND SOLUTIONS 常见问题和解决方法30
3.5 REFERENCES 参考文献34
第 2 页 / 共 34 页
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3.1 INTRODUCTION 介绍
In this chapter we outline the general requirements for analytical method validation for HPLC analysis of
related substances in pharmaceutical products. Most of the discussion is base
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