GSP零售药店大药房质量管理体系文件无中药无冷藏.docVIP

PAGE *****大药房 质量管理体系文件 *****大药房 2016年6月20日 ( 以下不包括中药饮片和冷藏药品相关内容) 目录 一、岗位职责 企业负责人岗位职责 质量管理人员岗位职责 药品采购人员岗位职责 药品验收人员岗位职责 营业员岗位职责 处方审核、调配人员岗位职责 二、质量管理制度 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件检查考核制度 药品采购管理制度 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 记录和凭证管理制度 收集和查询质量信息管理制度 药品质量事故、质量投诉管理制度 药品有效期管理制度 不合格药品、药品销毁管理制度 环境卫生管理制度 人员健康管理制度 药学服务管理制度 人员培训及考核管理制度 药品不良反应报告规定管理制度 计算机系统管理制度 执行药品电子监管规定管理制度 三、操作程序 质量体系文件管理程序 药品采购操作规程 药品验收操作规程 药品销售操作规程 处方审核、调配、审核操作规程 药品拆零销售操作规程 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 营业场所药品陈列及检查操作规程 计算机系统操作和管理操作规程 不合格药品处理操作规程 *****大药房质量管理文件 文件名称：企业负责人岗位职责 编号：ZZ012016 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草批准日期执行日期变更记录： 版本号1、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业负责人。 4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识 *****大药房质量管理文件 文件名称：质量管理人岗位职责 编号：ZZ022016 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草批准日期执行日期变更记录： 版本号1、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于质量管理人员。 4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。 5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 5.6 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。 5.8 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。 5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。 5.