XXX原料药GMP自查报告人药.docVIP

PAGE 原料药XX生产管理和质量管理内审报告 企业概况 浙江xxxxxx药业有限公司始建于xxx年，注册资金xxx万元，是原料药xxxxxx的生产场所。位于浙江省xxxx号，公司东面xxx，南面xxx，西面xxx，北面xxx。企业占地xxx平方米，建筑面积xxx平方米，厂区布局合理，人流、物流通道分开。主要生产、销售关键中间体、合成API。预计总投资为xx个亿，现已投入约xxx亿元完成一期建设，二期建设基本完成，已有xxx幢车间建成，相应的基础配套设施及公用工程包括给排水系统、循环水系统、纯化水系统、供热系统、供电系统、污水处理系统、罐区、仓库等均已建成。现有公用工程能力可满足原料药xxxxxx项目的需要。 原料药xxxxxx的GMP实施情况： 原料药xxxxxx是已有xxx药典标准的化学药品，公司于xxx年开始研发原料药xxxxxx，xxx年下半年进行了xx批中试试产，xxx年上半年进行了三个批次的工艺验证。xxxx年上半年验证之后进行了xxx个批次的生产。 QA于xxx年xx月组织各部门负责人对照GMP条例和检查细则对公司的硬件和软件进行了全面自检，下面就人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理等方面的自检情况汇报如下： （一）机构和人员 公司实行总经理负责制，总经理对产品质量负全部责任，质量副总经理协助总经理工作。公司高级管理人员均为大专以上