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大陆地区临床实验统计分析 方法简介 刘 沛 东南大学公共卫生学院 内 容 1. 基本情况 2. 药物临床试验 统计学方法 3. 医疗器械临床实验 统计学方法 1.基本情况 1998年：SDA成立，引进并推进GCP 新药在申请上市之前必须进行临床试验，以 确认新药的安全性和有效性。 《新药审批办法 》 《药品临床试验管理规范》 《药品临床试验的若干规定》 《化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则 》 临床试验生物统计学指导原则 生物统计专业人员必须自始至终参与整个临床试验 1.试验方案的制定和修订 、病例报告表的设计 、数据 管理等； 2.负责制定统计分析计划；完成临床试验资料的统计 分析； 3. 提供试验结果的统计分析报告和解释； 4.协助主要研究者完成临床试验的总结报告。 新药临床试验的分期 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学试验 。≥20人。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验 。≥100人。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验 。≥300人。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。 ≥2000人。 样本含量：合理与不合理性；科学和现实的帄衡。 临床试验的三个核心文件 1.试验方案：指导整个临床试验的研究计划书 （protocol) 2.病例报告表:观察记录表（CRF) 3.统计分析计划: SAP （事先制定，逐步完善） 大陆地区药物临床研究模式演变（1） 申办方 方案设计 研究实施 研究者 分析与报告 大陆地区药物临床研究模式演变（2） 申办方 总体管理与控制 具体组织与管理 研究者 统计工作者 旃噶扢數 旃噶扢數 旃噶妗囥 数据整理 軞賦惆豢 苀數煦昴 大陆地区药物临床研究模式演变（3） 申办方 总体管理与控制 具体组织与管理 研究者 杅擂奪燴氪 统计工作者 旃噶扢數 旃噶扢數 旃噶扢數 旃噶妗囥 数据管理 苀數煦昴 軞賦惆豢 大陆地区药物临床研究模式演变（4） 申办方 总体管理与控制 专门从事临床研究的机构（CRO） 撿极腔郪眽迵奪燴 研究者 杅擂奪燴氪 统计工作者 旃噶扢數 旃噶扢數 旃噶扢數