rhGM-CSF凝胶与异种覆盖早期治疗深Ⅱ烧伤的比较研究.pdf

温州医科大学硕士学位论文 局部外用GM-CSF能减少创面的细菌数量，逆转创面感染所带来的对创面收缩障 碍，促进急、慢性细菌感染皮肤创面的愈合，。 治疗反应佳，未发现毒副反应，在治疗后的6-12月内，未见创面复发，提示局 部应用rhGM—CSF是一种安全和有效的方法，这一研究将GM—CSF的应用范围扩展 至慢性静脉溃疡创面。 尽管诸多研究报道了rhGM-CSF凝胶对促进深II度烧伤创面愈合的有效性及 安全性，但目前尚未见rhGM—CSF凝胶与手术削痂后异种皮覆盖的对比性报道。 且治疗时间长所致的长期应用或局部吸收rhGM—CSF，可能对人体造成不良影响， 因此在临床应用的同时考察其安全性也是研究的重要内容。 鉴于以上原因，我们认为有必要对rhGM-CSF凝胶与手术削痂后异种皮覆盖 早期治疗深II度烧伤进行比较研究。 本研究旨在通过临床随机对照试验，对深II度烧伤创面分别应用rhGM—CSF 凝胶、异种皮覆盖进行干预治疗，采用计算机图像分析、创面换药、细菌学、实 验室检查，评价其对创面修复的效果，并做经济学评价，进一步探讨rhGM—CSF 修复烧伤创面的可能机理。 8 万方数据 温州医科大学硕士学位论文 1材料与方法 1．1试验设计 采用随机对照试验，在本院烧伤·伤口中心实施，入组总病例数63例，研究 时间为2011年10月一2013年10月。 1．2病例选择 1．2。l病例选择：以患者自愿为原则，选择中小面积深II度烧伤患者(伤后24 小时内入院)作为研究对象。 1．2．2诊断依据：烧伤深度按烧伤外科学会制定的“三度四分法”，面积大 小按“中国新九分法”诊断。深度及面积大小由两名烧伤专业主治以上医生同时 活检明确，烧伤面积用创面照相结合透明方格纸描记，应用Osiris软件分析计 算，并记录。 l。2。3入选标准 ①临床诊断为颜面部深II度烧伤，伤后24小时内入院，不包括化学烧伤， lOOcm2≤TBSA≤30％： ②签署《知情同意书》； ③男女不限。 1．2．4排除标准 ①已知对rhGM-CSF有过敏病史者，对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患 者； ②有严重心脏病、心功能不全、不稳定心绞痛发作、心肌梗塞或严重全身感 染； ③严重肾功能不全，血肌酐正常上限的2．5倍； ④肝功能损害，谷丙转氨酶或谷草转氨酶正常值上限的2．5倍； ⑤使用免疫抑制剂者； ⑥哺乳期、孕期的妇女； ⑦依从性差、生命垂危或不能完成疗程者。 1．2．5剔除或脱落标准 ①试验期间发现违背入选要求，予以剔除； ②治疗期间如发生不良事件不得不停药者，在采取相应的治疗措施外，予以 脱落处理； ③撤消知情同意、依从性差者或不能完成疗程者，予以脱落处理； 万方数据 温州医科大学硕士学位论文 ④并发严重感染者，予以脱落处理； 1．2．6试验终止标准 ①出现严重不良事件； ②临床化验出现明显异常，不宜继续用药者； ③受试者或家属要求退出试验者； ④依从性差，不能完成疗程者。 1．3临床资料及分组 按随机分配原则，采用随机数字表法，将中小面积深II度烧伤患者随机分 为两组，rhGM—CSF组，异种皮组。 1．4试验材料 rhGM—CSF凝胶：外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶剂[长春金赛药业 密闭储存。 异种皮：生物敷料A，全厚猪皮，[威海华特生物科技有限公司生产]，规格： lOcm*20cm-20cm*60cm，大小不等。保存条件：常温洁净，阴凉处存放。 1．5治疗方案 1．5．1用药