实验室的规要求1.pptVIP

新版GMP质量控制实验室的法规要求及现场检查问题分析 盘锦市食品药品检验所 2013年6月 内容介绍 1. 法规对实验室的要求； 2. 现场检查常见问题。 一、法规对实验室的要求 第二章　质量管理第三节　质量控制 　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 　　第十二条　质量控制的基本要求： 　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的 相关活动； 　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、 检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； 　　（四）检验方法应当经过验证或确认； 　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应 当经过调查并记录； 　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必 须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留 样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大 的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四章　厂房与设施第四节　质量控制区 　　 第六十三条　质量控制实验室通常应