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中药注射剂相关品种安全性监测现状通报（二） 国家药品不良反应监测中心 双黄连注射剂 清开灵注射液 注射用清开灵 香丹、复方丹参注射液 痰热清注射液 双黄连注射剂包括双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连滴注液三个品种。 大部分药品生产企业在上世纪90年代由地方卫生厅局及卫生部批准获得清开灵注射液批准文号。后经国家局将其地方标准升为国家标准。 2001年11月国家中心曾通报过双黄连注射液引起的过敏反应。通报后，该品种报告数及严重报告数呈增长趋势。 截至2007年12月31日，我中心共收到该注射剂的报告约20200份，严重报告占2% 截至2007年12月31日，我中心共收到涉及注射用双黄连的药品不良反应/事件报告表约5400 份。其中，一般的报告约5300份，主要表现为：皮肤过敏反应、发热、寒战，腹痛、腹泻、恶心、呕吐，头痛、头晕，心悸等；严重不良反应病例报告约占1%，主要表现为：过敏性休克、呼吸困难、过敏性哮喘、低血压、喉水肿、药物性肝损害等 严重报告约80份，其中死亡报告2份（可能2例） 主要涉及严重ADR情况如下 哈药集团中药二厂产品报告占整体报告的70%，其严重报告占整体严重报告的62% 清开灵注射液 一、基本情况 清开灵注射液为中药复方制剂，属清热开窍剂，使用广泛。收载于05版药典、04版国家基本药物目录、04版国家基本医疗保险和工