姚艳平最终灭菌产品无菌保证体系.pdfVIP

最终灭菌产品的无菌保证体系 姚艳平 2010 3 7 年 月 日 2010 3 7 33 77 主要内容 • 无菌保证体系的基础 • 无菌保证体系的构成要素 • 无菌保证体系的实施 • 无菌保证体系的持续改进 无菌保证体系的基础 • 完善的质量管理体系 �总的质量方针 �总的质量政策 • 良好的GMP实践 • GLP 良好的 实践 无菌保证体系中的构成要素 • 人员 • 产品设计及其特性 • / 设备设施的设计与确认 • 工艺开发和验证 • 生产管理规范 • 质量风险管理系统 • 变更控制系统 无菌保证监管人员要求 • 有灭菌设备（工程）和微生物的专业背景 • 具有灭菌和微生物的相关专业经验 • 接受过湿热灭菌和无菌保证相关的培训 • 在无菌保证方面具有足够的权威，能够监督无菌保证工 艺开发、验证和监控 • 制定验证计划和科学的验证方法 • 对产品进行评估 • 可以是在灭菌设备（工程）和微生物领域有资质的一个 人或两个人 产品设计及其特性 闭合系 � 产品及其包装设计能够确保 统组件 是灭菌 高效的灭菌和在整个有效期内保 及无菌 屏障的 持无菌屏障特性。 重要考 虑因素 — � 阻隔微生物的特性 没有无菌 屏障，不能保证无菌。 � 产品需在最差灭菌条件下灭 -- 菌后进行包装完整性验证 例如： 最长灭菌时间和最高灭菌温度。 产品设计及其特性 � 包装完整性检查方法包括微生物浸入和物理检查法 � 软包装产品如果进行100%挤压检漏，微生物浸入试验应该 包含挤压过程 � 验证开始后，任何变更遵照变更系统执行 / 设备设施设计与确认 / // -- 灭菌前微生物的控制 在设计及生产活动中需考虑的因素 •便于有效清洁和消毒。应明确清洁消毒的周期、方法和消 毒剂 •空气处理系统提供经过处理的空气（例如：过滤器）并有 足够的压力和流速 �空气从关键区域流到非关键区域 •灌装线上应安装过滤器以降低灌装前药液中的微生物 •操作人员的卫生状况，操作规范和工作服的要求均应有相 应的规定 / 设备设施设计与确认 /