中试放大跟生产工艺规程.pptVIP

向SFDA申报新原料药时，要提交哪些原料药制备工艺的研究资料？ 原料药制备工艺研究及评价要点 核心内容主要有： 1. 工艺路线的选择 2. 起始原料、试剂、有机溶剂的要求 3. 中间体质量控制的研究及杂质分析 4. 工艺的优化与放大 5. 产品的精制 6. 三废处理方案 7. 工艺数据的积累和分析 8. 工艺的综合分析 制药工艺中试放大与生产工艺规程 第一节 概述 第二节 中试放大 第三节 制定生产工艺规程 第一节 概述 1. 中试——小型生产模拟试验 2. 中试的目的 1.中试——小型生产模拟试验 中试放大： 在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。 1.中试——小型生产模拟试验 中试放大的目的： 验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件 研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等 为新药开发提供需要一定数量的样品（如：临床试验药品检验等） 第一节 概述 第二节 中试放大的研究方法 第三节 中试的研究内容 第四节 制定生产工艺规程 第二节 中试放大的研究方法 经验放大法：主要凭借经验，通过逐级放大（试验装置、中间装置、中型装置、大型装置）来摸索反应器的特征。在合成药物的工