雷贝拉唑钠肠溶胶囊知识.docVIP

雷贝拉唑钠肠溶胶囊 【药品名称】 通用名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊 （微丸型） 商品名称：雨田青 英文名称：Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules 汉语拼音：Leibeilazuona Changrong Jiaonang 【成份】 本品主要成份为雷贝拉唑钠。 化学名称：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。 化学结构式： ? 分子式：C18H20N3NaO3S 分子量：381.43 【性状】 本品为肠溶胶囊剂，内容物为类白色包衣微丸。 【适应症】 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾（Zollinger-Ellison）综合征（胃泌素瘤）。 【规格】 10mg 【用法用量】 通常，成人每日口服1次10mg（1粒），根据病情也可每日口服1次20mg（2粒）。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。 ? 雨田青，唯一能打开服用的胶囊。雨田青-雷贝拉唑肠溶胶囊（微丸型），是由一个胃溶胶壳包含一百多粒小丸组成，每粒小丸外有一层肠溶包衣。故雨田青可打开服用，但不可将小丸咀嚼或咬碎。 【不良反应】 据报告，在总病例1244例中，有22例（1.77％）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59％）的临床检查值出现异常（至获认可时）。 1．严重的不良反应（类似药物） （1）休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应中止用药，并采取适当的措施。 （2）血象：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外，有时可见粒细胞减少、贫血，因此当出现此类异常状况时，应中止给药，并采取适当的措施。 2．严重的不良反应（国外病例） 视力障碍：在国外有使用类似药物（奥美拉唑）而引起视力障碍的报告。 （3）其它不良反应 0.1％～5％以下 0.1％以下 过敏症 注1） 皮疹、荨麻疹 瘙痒感 血液 注2） 红细胞减少、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、嗜中性粒细胞增多、淋巴细胞减少 肝脏 注3） AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、总胆红素升高 循环系统 心悸 消化系统 便秘、腹泻、腹胀感 恶心、下腹部痛、消化不良 精神神经系统 注4） 头痛 眩晕、困倦、四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚 其它 浮肿、总胆固醇/中性脂肪/BUN升高、蛋白尿 倦怠感 注 1）：如出现此类症状，应中止用药。 注 2）：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当措施。 注 3）：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取中止用药等适当的措施。 注 4）：有1例肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、识辨力丧失和嗜睡。 【禁忌】 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。 【注意事项】 1．下列患者应谨慎使用： （1）有药物过敏史的患者 （2）肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告（参照“不良反应”项）] （3）高龄患者[参照“老年用药”项] 2．重要的基本注意事项 给予本药时，在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给予20mg。 3．有关适应症的注意事项 使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4．有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。 5．应用时的注意事项 本药为肠溶微丸，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．对于孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 [据报告，在动物试验中（大鼠经口给予400mg/kg，家兔静脉注射30mg/kg），见有胎儿毒性（大鼠呈骨化延迟，家兔呈体重低下、骨化延迟）。] 2．宜避免用于哺乳期妇女，不得已而必须用药时，则应暂停给婴儿哺乳。 [据报告，动物试验中观察到本药向乳汁中转移。] 【儿童用药】 对于儿童的安全性尚不明确（没有临床经验）。 【老年用药】 本药主要经肝脏代谢，而老年患者肝功能低下者居多，有时可出现不良反应。因此，当出现消化系统不良反应（参照“不良反应”项）时，应慎重给予，必要时应停止用药。 【药物相互作用】 合并用药的注意事项（与其它药物合并用药时应予注意的事项） 药物名称等 临床症状或处置措施 作用机制或危险因子 地