AF005医疗技术伦理评审申请表-四川大学华西口腔医院.DOCVIP

四川大学华西口腔医院医疗技术伦理审查申请表 AF-005 PAGE 2 Code No：TT Code No： TT - - Accepted Date Y M D 委员会填写（Official Use Only） 四川大学华西口腔医院 医疗技术伦理审查申请表 WCHS-IRB-AF-005-V1.0 治疗项目名称 申 请 科 室 申 请 人 版本号： 年 月 日 填表说明 根据卫生部关于临床医疗技术分级管理的相关规定，第二、三类医疗技术必须通过伦理审查。本表适用于本院各临床科室第二、三类医疗技术和临床新技术的伦理学审查申请。临床成熟技术的特殊情形的伦理学审查请填写本委员会《其他伦理评估/咨询申请表》（AF- 007） 请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。 本表除签名外，全部要求打印后呈送。 表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的项目中，请在选中的项目旁的“□”内打上“×”。未选中项目则留空。斜体字可以填写内容覆盖。 递交本表时请在封面填写版本号（必须，版本号可自行编写，如：Version 1.00），同时要求所附的资料至少包括下述内容，（有项目相关特殊要求的将由委员会单独要求并通知申办者）： 医疗技术说明，包括：概况及预期效果介绍、治疗方案摘要、主要流程以及不良反应防治预案（注明版本号及日期） 治疗项目专用患者知情同意书（注明版本号及日期） 医疗技术宣传资料（包括海报、宣传手册） 临床技术带头人及主要参与人员医师资格证书复印件 所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查批件 其他将或可能在治疗中涉及或与治疗关联的与伦理审查相关的资料。 涉及特殊药物、器械和材料的治疗项目，须提供药物/器材申请表、药物/器械/材料产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。 所有治疗项目的申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。 整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于申请人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。 审查申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子版1份。 关于审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。 审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号 邮编610041 联系人：谭理军 联系电话：+86-28 = 1 \* roman i承 = 1 \* roman i 临床技术名称： 科室负责人： 1．我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。 2．我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。 3．我保证在治疗实施过程中可能发生的治疗方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对患者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改治疗并在之后及时报告贵伦理委员会。 4．我保证向贵委员会及时呈报治疗过程中发生的严重不良事件。 5．我保证在治疗进展全过程接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。 技术负责人签名： 日期： = 2 \* roman = 2 \* roman ii 医疗技术伦理审查申请表 （本表适用于在四川大学华西口腔医院开展的第二、三类医疗技术和临床新技术、新方法的伦理学审查的申请。临床成熟技术的特殊情形的伦理学审查请填写本委员会《其他伦理评估/咨询申请表》（AF-007）） 项目编码Code No： TT - - 由本伦理委员会办公室编制 I. 治疗项目基本信息 临床治疗项目名称 临床治疗项目编号 （以卫生部公布的准许临床应用的项目编号为准） 临床治疗项目分类 第二类技术 第三类技术 临床新技术、新方法 *以卫生部颁布的《医疗临床技术管理规定》治疗技术分类为准。 II．既往伦理学审查情况 无 是 审查机构名称 审查结果： 通过 未通过 审查决定时间：* 审查决定批件号： *注：有审查结果者请附审查批件 III．技术负责人信息 姓名 性别 电话 E-mail 科室 职称 职务 医师资格证编号 医师执业证书编号 技术相关证书 名称 编号 (如：美容医师资格