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GMP培训教材---验证 第一节 概述 一、法规和要求 保健食品GMP中，没有出现“查证”的字眼，只有“验证”。 在“保健食品良好生产规范审查表”（140条）中出现“查证”、“验证”字眼。 一、法规和要求 保健食品GMP 的7.5.2款：　 应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。在杀菌或灭菌操作中应准确记录温度、压力及时间等指标。 -----这是对设备进行验证。 一、法规和要求 保健食品GMP 的9.7.3款：　 应定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进行验证。对检查或验证中发现的问题进行调整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量情况。 -----这是对管理标准进行验证。 一、法规和要求 在“保健食品良好生产规范审查表”（140条）中的品质管理部分： 审查条款：生产工艺操作核查制度； 审查项目：工艺查证制度。 一、法规和要求 审查和评价方法： 1.检查是否有工艺查证制度，版本是否有效。 2.检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，如果有，抽取1~3份不符合记录，检查是否采取了切实有效的纠偏措施。 一、法规和要求 除上述要求外，在药品生产中要求的验证还包括：厂房设施验证、设备清洁验证、工艺用水验证、工艺介质验证、工艺验证、产品验证等等。 在药品