毕业设计论文-年产1000万瓶阿奇霉素葡萄糖注射液生产车间工艺设计.doc

南华大学化学化工学院毕业设计 第 PAGE 5页 共 NUMPAGES 41页 引言 1. 注射剂的概述 注射剂是一种常见的剂型，也叫针剂[1]。注射剂作为一种直接注入机体内发挥药效而不经过肝脏和消化系统这两道关卡的制剂，所以对注射剂有较高的质量要求。而且对原料和溶剂规定了其必须符合药典或者经卫生部门批准的质量标准。因此必须对生产过程严格把关，不能有任何差池，保证用药安全。 注射剂之所以被广泛使用，是因为它具有如下优良特点： 起效迅速，作用稳定；注射剂不同于其他药物，它直接进入人体血液循环。对于静脉注射来说，甚至不用经过吸收阶段，可以抢救为重病人。 能够弥补口服给药的不足；例如消化液会破坏某些药物如胰岛素等，不适用于口服给药，因此只能制为注射剂，功效才能被发挥。 对于某些为重病人或已昏厥的病人，不适宜口服给药，在此种情况下可以进行注射给药。 但是注射剂也具有注射疼痛，对生产条件要求高等缺点。 全套图纸加153893706 2． 阿奇霉素的概述 阿奇霉素为大环内酯类抗生素药物[2]，它通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。阿奇霉素在临床上的应用日渐扩大，这主要是因为它具有（1）阿奇霉素在酸性环境中稳定（2）半衰期长（3）感染部位的药物浓度高（4）疗效明显（5）在安全性和稳定性方面均有保障等诸多优点。 【通用名】：阿奇霉素（葡萄糖注射液） 【英文名】：Azithromycin 【化学结构】： 【分子式】：C38H72N2O12 【分子量】：749.00 【化学名称】：(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已 HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=736732 \t _blank 吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮 HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=330121ss_c=ssc.citiao.link \t _blank 杂环 HYPERLINK /lemma/ShowInnerLink.htm?lemmaId=9084453ss_c=ssc.citiao.link \t _blank 十五烷-15-酮 【熔点】：113-115℃ 【相对密度】：1.18g/cm3 【常用剂型】 ：原料药、分散片、干糖浆剂、胶囊剂、注射剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂。 【药理作用】 阿奇霉素是通过抑制细菌体内的转肽来抑制细菌蛋白质的合成过程，从而起到抑制细菌的作用。阿奇霉素用药之后，感染部位药物浓度很高，因此对衣原体、多种革兰阳性菌、衣原体和流感嗜血杆菌都具备很好的抑菌作用，从而弥补了本类药物的缺点。同时，阿奇霉素对于表皮葡萄球菌和金葡菌等能使软组织和皮肤感染的病菌有效，它能很快的进入发炎的体液内，从而增加药物作用时间。 【药代动力学】 服用过后二到三小时达到血液药物最大值，它的生物利用度为百分之四十左右，半衰期大概为四十一小时。存在于吞噬细胞中的阿奇霉素被释放出来以后会直接作用于感染部位。对于静脉输入给药，计量的百分之十二会在三天内以原药的形式从人体的尿液中排出。 3．阿奇霉素的市场前景分析 阿奇霉素是广谱类抗生素，该药物是最先在南斯拉夫研发并上市的，后来才推广到全球市场。近年来，阿奇霉素的销量一直很好，而且在不断的提高，已经成为人们生活中不可缺少的药品。 阿奇霉素药物在美国和欧洲市场极为畅销，无论抗生素在全球销售如何变幻莫测，阿奇霉素的销售始终居高不下。最开始只授权了少数药厂生产阿奇，但是至今我国SFDA又增加个多个生产文号，其中原料药生产文号25个，制剂生产文号194个，并发展了150多个不同品牌。由于国家相关部门的支持和推广，阿奇霉素的小数量大大增加，遍布全国，用药金额份额占到了85.7﹪[4]。并且各大药厂生产企业市场生产竞争极为激烈，称为药物市场的宠儿。 随着生产技术的不断改进，阿奇霉素的生产技术以逐渐在走向成熟了。截止到2004年，具有阿奇霉素国家批准的生产文件的企业已经有11个。阿奇霉素原料药生产量的大幅度增长，已经迅速导致了进口原料药市场的萎缩。 第一章 指导思想和设计原则 1.1 指导思想 年产1000万瓶100ml阿奇霉素葡萄糖注射剂的设计灵感是来自于工业生产过程中的实际需要。由于其在生产过程中各方面的独特优势，使其适用于大中小各型企业的生产。 通过这次设计可以让我们掌握一定的工艺设计方法，