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TCH 药品不良反应监测基本概念与基础知识 吴桂芝 成都 2007.6 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况 药品不良反应Adverse (Drug) Reaction, ADR A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions. ——WHO Technical Report No. 498 (1972) 副作用 (Side Effect) 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。 Any unintended effect of a pharmaceutical product occurring at normal dosage which is related to the pharmacological properties of the drug. 非预期不良反应Unexpected Adverse Reaction 不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性预知的不良反应。 《药品不良反应监测管理办法》术语“新的药品不良反应” 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO)： 严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）： 不良事件/不良经历Adverse Event/Adverse Experience, AE 不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医学事件，它不一定与该药有因果关系。 Any untoward medical occurrence that may present during treatment with a pharmaceutical product but which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. 药品不良反应的辨析 ADE概念的实际意义 ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害，可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注的对象。 药物警戒 (Pharmacovigilance) 药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其他药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。 药物警戒 (Pharmacovigilance) 1974年，法国首先创造了“药物警戒”的概念。 药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但不仅是传统的ADR监测，还包括了所有其他提供用药安全保障的工作。如药物滥用、超量误用、伪劣药品、医疗差错等。 信号(Signal) 信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚未证实的。 形成假说供一步研究，并使ADR得到早期预警 产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不良反应”是指怀疑而末确定的不良反应，与信号的概念相近。 卡托普利引起的咳嗽 (WHO-17 years) 信号的发布 ADR的种类和临床表现形式 副作用 (Side effect) 毒性反应 (Toxic reaction) 后遗效应 (After effect) 首剂效应（First-dose response） 继发反应 (Secondary reaction) 变态反应 (Allergic reaction) ADR的种类和临床表现形式 副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； 伴随治疗作用同时出现； 例如：阿如阿托品作