国家推荐性标准放射性核素成像设备性能和试验规则.DOCVIP

PAGE 0 PAGE 2 1 《放射治疗用门控接口》 标准编制说明 工作简况 1、任务来源 本标准根据国家药品监督管理局办公室《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》》（药监办[2018]26号）进行编制（项目编号：A2018001-T-bj），由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于2018年12月前完成报批。 工作过程 本标准于2018年开始进行预研，2018年6月成立标准起草小组6月8日在北京召开了本标准的启动会议,会上确定了本标准的主审专家，标准起草小组成员与分工，标准的主体思路和全年工作进度。 启动会后，起草小组于2018年6月20日再次进行讨论，确定了首先对已知的所有企业的门控接口情况进行调查，制订了调查表，包括设备厂商的名字、设备的类型、所使用或拟使用的硬件接口、软件协议、是否兼容NEMA标准和已做的测试等，并于2018年6月27日前陆续发送至企业进行调查。与会企业分别介绍了各自光学体表摆位设备的工作原理和特点，会上设计了放射治疗用体表光学摆位设备调研表，发放至相关企业和医院，根据反馈，各个厂家所采用的硬件接口有RS422、DB15、网络通讯、USB等多种硬件，采用的软件协议也不尽相同。决定了本标准的制定不能规定为某一种特定的硬件接口。而是考虑兼容各种接口的同时以及接口技术的进步，将标准制定为门控设备与放疗设备接口的通用性要求。经过广泛调研，于2018年8月完成了标准的草案稿。 技委会于2018年8月10日在北京召开起草工作组讨论会，逐条对标准草稿进行了讨论，与会专家和企业对标准进行了充分的讨论，提出了一些很好的完善建议，根据会议精神，对标准进行了修改和完善，起草小组于8月完成征求意见稿。 标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 运动监控装置被用于监控治疗过程中的运动，以确认治疗过程中的运动和治疗计划设计中包含的预期运动相一致，进一步提高靶的准确度，而门控设备则在靶区移动到远离计划位置时干预治疗射束的传输。其目的是精确定位和精确实施：找准治疗靶区，精确的将计算出的剂量投照到靶区。从而提高肿瘤局部剂量，降低正常组织损失，最终带来病人生存时间的延长，生活治疗的提高。 门控设备的接口实现方式也分为多种，标准起草难度大。近几年，国际和国内的企业出现了越来越多的相似产品，为了规范国内外企业的接口情况并适应接口技术的发展，需要制定一定的接口规范。本着从预期用途出发，以兼容各类接口和引导新的接口技术为目的，我们起草了本标准。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况 主要实验分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果 采用国际标准和国外先进标准的程度 非采标。 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准协调一致。 重大分歧意见的处理经过和依据 无分歧。 行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议 建议作为推荐性行业标准发布实施。 贯彻行业标准的要求和措施建议 待上级标准化主管部门批准、发布并正式出版后，建议全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会召开标准宣贯会，对本标准组织宣贯，以促进标准的顺利实施。 废止现行有关标准的建议 无。 其他应予说明的事项 无。 标准起草工作组 2018年8月20日