尘埃粒子在线检测检测系统-课件.ppt

1 2 3 4 5 6 7 8 9 Freeze Dryer 冷冻干燥器 1 Freeze Dryer 冷冻干燥器 2 Freeze Dryer 冷冻干燥器 3 Vial Washing System 小瓶洗涤系统 Calculations for Number of Points: 采样点数量的计算： Area of clean zone = 80 m2 洁净区面积= 80 m2 Take the SQRT (80) = 8.94 80开根号 = 8.94 Rounding up to next integer = 9 sample positions 进位到下一个整数=9个采样点 选择监测位置 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 1 2 3 4 5 6 7 8 Freeze Dryer 冷冻干燥器 1 Freeze Dryer 冷冻干燥器 2 Freeze Dryer 冷冻干燥器 3 Vial Washing System 小瓶洗涤系统 需要因室内设备而调整 在ISO 14644-1的指导下,如果你的取样点是10个或更多,那你就避免了增加UCL(上置信区间)的计算.计算UCL仅是因为取样点在2到9之间. 最佳的取样点是靠近有潜在问题的地方,例如靠近进出口和操作员的地方 选择监测位置 9 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 选择监测位置 当前的冷冻干燥机需要小瓶可能没完全被封口,于是保持位置靠近“5”代表一些危险 “6”号位提供B级区评估, 由于靠近门,所以可能能最早指示出压力平衡问题 如果产品还没被完全封口,因为装填区在冷冻干燥机之前应当是A级区, 所以“7” 和 “8”号位需要测量, 1 2 3 4 5 6 7 8 冷冻干燥器 1 冷冻干燥器 2 冷冻干燥器 3 小瓶洗涤系统 2 取样点靠近操作员的操作点 举例: 出瓶器工作台 灌注针 封盖过程 放置取样探头 1 英尺以内 (12 英寸 or 30厘米) 1. 在接近暴露的产品处取样 通常在接近工作高度和产品暴露处 如是无菌灌装,指导要求取样空气接近产品暴露成分处至少12” (30 cm) 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 * * 连续监控系统在制药行业的应用 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 Why do we care about Particle Counts? 我们为何关注尘埃粒子计数? Particles as “contamination” negatively affect a process or product 颗粒作为”污染物”,对工艺流程或产品会起负作用 Change chemical composition 改变化学成分 Affect stability 影响稳定性 Affect purity 影响纯度 Affect safety 影响安全 Affect reliability 影响可靠性 Contamination affects the “yield” of a process 污染将影响整个工艺流程的”投资收益” Increases cost to produce增加生产成本 Increases cost to maintain or service增加保养或维修费用 Increases “cost of ownership” [COO]增加投资成本 Decreases ROI of capital equipment purchase减少了重要设备的投资回报率 深圳市奥斯恩净化技术有限公司 Medical Devices医疗设备 Poor adhesion of medicated coating in stent creates embolisms会影响药物的疗效 Medical and photographic films医学影像 Contamination prevents complete image recovery污染物会影响医学影像 Why do we care about Particle Counts? 我们为何关注尘埃粒子计数? Pharmaceutical, Biotechnology制药，生物工程 Particles in injection could cause occlusion of blood vessels注射液中的颗粒会导致血管堵塞 Red Blood cells are about 5 μm红血细胞大约5微米 Capillary (5 to 10 μm) 毛细血管（5到10微米） Large veins (10 to 50 μm)静脉（10-50微米） Viables in inject