2012药物临床试验登记填写指导.pdfVIP

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2018-09-07 发布于北京
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临床试验登记填写指南 v1.0 药物临床试验登记填写指南（试行版）国家食品药品监督管理局药品审评中心二〇一二年十一月九日 0 临床试验登记填写指南 v1.0 目录一、简要说明 2 二、填写指南 4 （一）题目和背景信息 4 登记号 4 适应症 4 试验通俗题目 5 试验专业题目 5 试验方案编号 5 临床申请受理号 5 药物名称 6 （二）申办者信息 6 申办者名称 6 联系人相关信息 6 试验项目经费来源 7 （三）临床试验信息 7 试验目的 7 试验设计 7 受试者信息 10 试验分组 11 终点指标 12 数据安全监察委员会（DMC ） 12 为受试者购买试验伤害保险 13 （四）第一例受试者入组时间 13 （五）试验终止时间 13 （六）研究者信息 13 主要研究者信息 13 各参加机构信息 14 （七）伦理委员会信息 14 （八）试验状态 15 进行中 15 已完成 15 主动暂停 15 被叫停 15 1 临床试验登记填写指南 v1.0