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新版GMP编写过程及框架内容 目录 编写过程 国际GMP比较 新版GMP修订 审计模版编写 新版GMP（专家稿）评估 几易其稿 新版GMP框架内容 框架内容 主要改变 如何应对 硬件改造问题 中药制剂问题 编写过程—国际GMP比较 2005年开始的国际GMP比较 2005年初受国家药监局认证中心的委托，我们开始进行我国98版GMP与国际GMP比较工作 首先确定被比较的对象，选择了世界发达国家、区域组织和亚洲国家：世界卫生组织（WHO）、欧盟（EU）、美国（FDA）、日本 检索选定对象 WHO： WHOＧＭＰ检查指南、 WHO植物药品GMP、 WHO批准前监督检查指导原则、 WHO检查员规范、 WHO国家GMP监督检查组质量管理体系的要求 PIC：GMP检查机构的质量体系、制剂生产GMP指南 欧盟：欧盟GMP、欧盟草药生产及草药质量、欧盟药品GMP现场检查程序 编写过程—国际GMP比较 美国FDA：CGMP、多功能产品CGMP 、工艺验证通用原则指南、无菌工艺产品的GMP、人用药品生物制剂申请中环境评估指南、分析程序和方法验证CMC、医用气体CGMP 、药品生产oos测试结果调查、制剂和原料药工艺验证方案要求、高纯度水系统现场检查指南、清洁验证检查指南、实验室药物质量控制微生物检查指南、药品质量控制实验室检查指南、原料药工艺检查、原料药现场检查指南、制剂生产商现场检查指南 日本:汉方药专有产品或饮片生产的GMP、日本汉方药标准提取物配方生产的GMP、日本厚生省令 进行翻译、校对、定稿 逐章节、逐条款进行对比 内部进行反复讨论，并聘请专家参与讨论给予指导 形成对比报告和建议 编写过程—国际GMP比较 进行国际GMP比较的格式（举例） 编写过程—国际GMP比较 FDA 无菌药品GMP指南 欧、美无菌药品GMP CGMP 无菌药品 7万字（5万+2万） 欧盟无菌药品 ~ 1万字 中国无菌药品 0.15万字 我国缺乏配套文件 规范没有明确要求，导致药品生产企业管理不到位 编写过程—国际GMP比较 比较与建议 在比较过程中我公司率先提出建立QP（质量受权人）制度的建议 通过比较，认为我国98版GMP的章节和涵盖内容与发达国家有较大差距，条款和文字明显偏少 通过比较，提出关于新版GMP整体结构框架的建议 通过比较认为质量保证、质量控制的概念应当有颠覆性的改变 应当严格控制原料药的生产，尽量采纳ICHQ7a标准。对于制剂，从源头解决问题；对于出口，应对技术贸易壁垒 编写过程—国际GMP比较 比较与建议 无菌原料药的管理应等同于无菌制剂管理 洁净级别建议参照先进标准 引入变更控制、偏差处理、OOS、质量回顾、风险管理等新理念 通过比较，建议以欧盟GMP为蓝本，在我国98版GMP基础上，进行新版GMP的修订工作 编写过程—新版GMP修订 在进行比较之后，我公司于2005年10月提出了《关于2006版中国GMP框架的建议》，建议采用“正文（基本要求）加附录”的框架，并详细列出目录与提纲 国家药监部门委派专门人员进行调研、修订 我公司曾经对修订稿进行了详细的讨论和进一步的修改 我公司领导和相关人员还多次参加了由国家食品药品监督管理局组织的征求意见研讨会 编写过程—审计模版的编写 新版GMP与98版GMP相距十余年之久，力求与国际接轨，跨度较大，实施起来，会有较大的难度。因此，国家认证中心先后委派我公司起草编制了13个GMP审计模版，引导企业自觉地按照新观念、高标准进行自我审计，或聘请第三方进行外部审计，以不断提高管理水平。 编写过程中，国家认证中心多次组织国内知名制药企业（国企、外企、合资）参加讨论听取意见。 先后编写的13个审计模版，其中12个陆续在国家认证中心网站发布（五个、四个、三个）。 编写过程—审计模版的编写 已发布的模版 供应商审计 生产管理部门审计 质量管理部门审计 产品工艺验证审计 委托生产审计 自动化和计算机系统审计 产品质量回顾审计 空调净化系统审计 制药用水系统审计 机构与人员审计 偏差处理审计 变更管理审计 编写过程—审计模版的作用 受到好评 自觉实施 引导提高 逐步过渡 很多企业以模版为自检的标准，起到了引导提高过渡的作用 一些企业，尤其生产高风险产品的企业还在自检基础上请第三方专业机构进行审计，我公司就曾对国内多家企业进行过审计，还受国际公司的邀请进行国内供应商的审计 编写过程—审计模版的作用 掀起培训学习模版的热潮，仅我公司就先后承担了多次专场培训任务 秦脉公司举办北京培训 受邀海南培训 受邀上药集团培训 受邀北药集团培训 受邀广西培训（两期） 编写过程—新版GMP（专家稿）评估 SFDA于09年4月制定了评估论证