MEK抑制剂PD-0325901将进行联合治疗的临床评估.PDFVIP

百济神州与SpringWorks Therapeutics 开展全球临床合作评估晚期实体瘤的靶向 联合治疗 - 百济神州RAF 二聚体抑制剂lifirafenib （BGB-283）与SpringWorks Therapeutics 的 MEK 抑制剂PD-0325901 将进行联合治疗的临床评估 - 联合疗法将针对多种癌症中常见的RAS 突变 - 1b期临床研究预计在2019 年第一季度开展 美国麻省剑桥，中国北京和纽约2018 年9 月6 日——百济神州（纳斯达克代码: BGNE；香港联 交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子 靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化；SpringWorks Therapeutics 是一家处于临床阶段的罕见 病和肿瘤医药公司，专注于为治疗缺乏的患者群体寻找和开发创新型治疗方案。百济神州与 SpringWorks Therapeutics 今天宣布达成全球临床合作协议，评估百济神州在研RAF 二聚体抑制 剂lifirafenib （BGB-283）与SpringWorks Therapeutics 在研MEK 抑制剂PD-0325901 的联合疗 法在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。根据协议条款，百济神州将负责进行针对 携带RAS、RAF 突变和其他MAPK 通路异常的晚期实体瘤患者的1b 期临床研究，此项研究预计于 2019 年第一季度开展，所有临床研究和管理责任成本将由双方平均分摊。作为合作的一部分， SpringWorks 将监督固定剂量的制剂工作。 百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示：“百济神州致力于为治疗方案有限、或 没有治疗选择的癌症患者开发创新药物。我们很高兴与 SpringWorks Therapeutics 合作，探索 这项联合治疗对携带RAS 突变患者的潜在益处。这类患者群体有巨大的未被满足的医疗需求。” SpringWorks Therapeutics 首席执行官Saqib Islam 表示： “在所有癌症患者中，携带RAS 基因 突变的患者约占四分之一，这使之成为开发新的癌症治疗方案的一个非常重要的领域。尽管抗 RAS 治疗的研究已经进行了几十年，但迄今为止还没有一种治疗方案获得批准。MEK 抑制剂与RAF 二聚体抑制剂联合疗法有强大的科学理论依据，目前的临床前数据已经显示出这一联合疗法的潜 在优势。我们期待在现有的临床前数据基础上与百济神州合作。” 关于lifrafenib Lifirafenib 是由百济神州的科学家在位于中国北京的研发中心自主研发的是一款具有RAF 单体 和二聚体抑制活性的在研小分子激酶抑制剂。Lifirafenib 已在临床前模型、携带V600E 型BRAF 突变及非V600E 型BRAF 突变癌症患者、非小细胞肺癌患者和KRAS 突变型子宫内膜癌患者中都展 现出抗肿瘤活性。迄今为止，全球已有150 多名患者服用了lifirafenib。 关于 PD-0325901 最初由辉瑞的科学家研究发现，PD-0325901 是一种MEK 抑制剂，是细胞存活和增殖的关键信号 传导蛋白。在临床活检中，PD-0325901 表现出阻断MEK 磷酸化的活性，从而阻止细胞生长，造 成细胞死亡。临床前模型表明在RAS 突变实体瘤中，MEK 和RAF 的抑制能产生显著协同作用。通 过垂直抑制MAPK 信号通路，PD-0325901 与lifirafenib 联合疗法有望克服阻碍RAS 突变实体瘤 治疗开发的反馈回路。 此外，SpringWorks 打算于2019 年启动PD-0325901 单药治疗 1 型神经纤维瘤丛状神经纤维瘤亚 型的临床2b 期试验。SpringWorks 也将就其MEK 项目继续评估新的授权及合作机会，用以补充现 有临床研究，以进一步完成其为治疗缺乏群体开发新疗法的使命。 关于百济神州 百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫 肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有超过1,300名员工，在 研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的 药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州 在华销售ABRAXANE 注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美 （来那度胺）和维达莎® ® ® i （注射用阿扎胞苷）。 关于S