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FG-120型沸腾干燥制粒机 验证方案 文件编号： 设备型号：FG-120 设备编号： 生产厂家： 安装位置：制剂二车间制粒间 合肥迪尔医药生物工程有限公司 2015年 验证方案审批表 报告确定 部 门 姓 名 签 名 日 期 起 草 复 核 审 核 批 准 设备验证小组名单 成 员 部 门 姓 名 主要职责 组长 组员 组员 组员 组员 目录 FG-120型沸腾干燥制粒机验证方案 目的 进行验证目的是确定FG-120沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG-120沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 概述 2.1 设备基本信息 设备名称：沸腾干燥机 设备型号：FG-120 设备编号： 设备厂家：常州市宇通干燥设备有限公司 出厂编号：201412353 出厂日期：2014年12月 2.2 设备概述 FG型高效沸腾干燥制粒机是目前GMP医药工程设计中与YK摇摆式颗粒剂和GHL型告诉混合制粒机配套的颗粒高效干燥设备，其具有比传统卧式XF沸腾干燥机个别更宽的流化范围，且易于清洗。物料在流化的同时被低速搅拌，因而避免结块，对于含湿量偏高，带粘性物料，其运用优势更为突出。 待干燥的物料（颗粒或粉末）投入干燥器料斗，打开引风机，空气经过过滤 除尘后，通过冷凝器冷凝除湿，再由汽液分离室进行分离，经分离的干冷空气进入加热器加热，加热后的干热空气由下向上穿过料斗底部的多孔板，使物料内物料沸腾流化，充分与湿物料换热吸湿干燥，水份挥发后随空气经布袋过滤、除尘、后由风机排出，再经水膜除尘器二级除尘后排出，干燥工程中随风上升的细粉有布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床内。整个过程由控制器自动操作完成。 基本参数：见下表 FG-120沸腾干燥机基本情况表 设备名称 沸腾干燥机 设备编号 型号 FG-120 出厂编号 201412353 最小生产能力 80Kg/批 最大生产能力 140Kg/批 原料容积 420L 物料收得率 ＞99% 蒸汽耗量 211kg/batch 压缩空气耗量 0.9m2min 温度调节范围 室温～120℃自动调节 终温含量 0.2% 风机功率 18.5kw 噪声 ≤75db 出厂日期 2014年12月 到货日期 2012年12月 注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用 验证范围 本方案适应于制剂二车间制粒间FG-120型沸腾干燥机的预确认、安装确认、运行确认。 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 负责验证方案的审批 4.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核 4.1.4 负责验证报告的审核 4.1.5 负责验证报告书的发放 4.1.6 负责再验证周期的确认 4.2 设备验证小组 4.2.1负责验证方案制定和实施 4.2.2负责验证工作的组织和协调 4.2.3负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，拟定再验证周期，起草验证报告报验证领导小组。 4.3工程部 4.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录 4.3.2负责建立设备档案 4.3.3负责组织试验所用仪器、仪表、量具的校验、公用实施的验证。 4.4生产部 4.4.1负责组织验证中的生产操作 4.4.2负责进行各项监测及记录各项验证项目 4.4.3负责设备的操作和清洗 5、风险评估及控制 5.1．系统影响性和关键性部件评估 5.2. 风险评估与风险控制 验证计划 验证方案 预确认 设备名称 沸腾干燥机、 设备编号 型 号 FG-120 生产厂家 常州宇通干燥设备有限公司 确认内容 标准要求 结 果 立项报告、风险评估、 是□ 否□ 现场情况 设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理 是□ 否□ 设备平面布置图 是□ 否□ 生产能力 符合生产工艺要求 是□ 否□ 设备结构 空气的净化、质热交换应符合工艺要求 空气过滤器初、中效高效过滤 各连接部分要密闭，无泄漏 密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密